山西
吃完感冒靈不能開車了！
7月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對感冒靈口服制劑（包括顆粒、膠囊、片、茶）說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等進(jìn)行統(tǒng)一修改。感冒靈口服制劑【警示語】須明確標(biāo)注：“服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料”“服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器”。
【禁忌】項則明確包括：“嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”。【不良反應(yīng)】項被要求詳細(xì)列明皮膚及皮下組織、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)等多系統(tǒng)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
這意味著，又一款年銷售額達(dá)數(shù)十億元的常用藥，被正式納入“服藥后禁駕”清單。
“藥駕”——指司機(jī)在駕車過程中服用感冒藥或精神類藥物后，可能引發(fā)嗜睡、頭暈、眼花、眩暈等癥狀，近年來已逐漸進(jìn)入公眾視野。世界衛(wèi)生組織曾列出七大類服用后可能影響安全駕駛的藥品，包括抗組胺藥、抗抑郁焦慮類藥、鎮(zhèn)靜催眠類藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗高血壓藥、抗癲癇藥、降血糖類藥。據(jù)公開報道，2025年全國多地已出現(xiàn)因“藥駕”引發(fā)的交通事故，相關(guān)案例占比約為10%。
感冒靈口服制劑是典型的中西藥復(fù)方制劑，含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。其中，馬來酸氯苯那敏對中樞神經(jīng)有明顯抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次說明書修訂的主要風(fēng)險來源。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，感冒靈顆粒2025年全年銷售額超過20億元，領(lǐng)跑呼吸系統(tǒng)中成藥市場。自2023年起，在城市實(shí)體藥店感冒中成藥TOP20產(chǎn)品中，感冒靈顆粒已超越連花清瘟，穩(wěn)居“一哥”寶座。
此次修訂并非孤立事件。2024年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布第81號公告，對復(fù)方感冒靈制劑說明書進(jìn)行過一輪修訂。此次2026年第66號公告進(jìn)一步將修訂范圍擴(kuò)展至全部感冒靈口服制劑劑型，安全要求持續(xù)趨嚴(yán)。
記者注意到，感冒靈口服制劑批準(zhǔn)文號眾多，涉及華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)天漢藥業(yè)有限公司等多家藥企。華潤三九2025年年報顯示，“999感冒靈”連續(xù)十二年位列中成藥感冒咳嗽類第一名。
按照國家藥監(jiān)局的要求，相關(guān)企業(yè)必須在2026年10月15日前完成新版說明書的備案，備案后9個月內(nèi)要完成所有已出廠產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書更換，同時還要同步更新全渠道的市場推廣物料，面向醫(yī)師、藥師和終端店員開展新一輪的用藥安全培訓(xùn)。（記者 趙方園）
來源：中國新聞網(wǎng)
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