北京
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）本周開始對七種未經(jīng)批準(zhǔn)的多肽類物質(zhì)展開審議。這些物質(zhì)因聲稱的減肥、傷口愈合乃至長壽等健康益處而人氣飆升，廣泛出現(xiàn)在健康診所、復(fù)合藥房與灰色市場的線上賣家手中。
審議定于7月23日與24日在FDA馬里蘭州銀泉市白橡樹園區(qū)進(jìn)行。屆時，F(xiàn)DA的藥房復(fù)合咨詢委員會將討論，是否建議把這七種多肽物質(zhì)加入《503A散裝藥品列表》。一旦列入，它們就可在特定處方復(fù)合藥中合法使用。盡管當(dāng)下這些多肽并未獲得FDA批準(zhǔn)，但已通過多種渠道大量流入市場。
圍繞這批多肽的分歧已公開化。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長小羅伯特·F·肯尼迪明確支持?jǐn)U大某些多肽療法的可及性，而FDA審評人員則對七種候選物質(zhì)的安全性和有效性證據(jù)不足表達(dá)擔(dān)憂。路透社指出，不論審議結(jié)果如何，消費(fèi)者需求大概率“仍將保持強(qiáng)勁”——多肽在減肥、增肌、運(yùn)動表現(xiàn)提升、慢病管理乃至組織修復(fù)等多個領(lǐng)域都已積累了大批擁躉。
FDA文件列出了此次被審查的七種多肽及其擬議用途與劑型：
- BPC-157：擬用于潰瘍性結(jié)腸炎，劑型包括口服膠囊、鼻噴霧、注射劑、透皮乳膏、直腸栓劑。
- TB-500：擬用于傷口愈合，劑型為皮下或肌肉注射。
- GHK-Cu：擬用于傷口愈合與炎癥狀態(tài)，劑型為乳膏和凝膠。
- GHRP-2：擬用于肥胖與骨質(zhì)疏松，劑型為皮下注射。
- Semax：擬用于腦缺血、偏頭痛及三叉神經(jīng)痛，劑型為鼻內(nèi)噴霧和皮下注射。
- Selank：擬用于阿片戒斷、慢性失眠和發(fā)作性睡病，劑型為皮下注射。
- DSIP：擬用于失眠，劑型為皮下注射。
經(jīng)認(rèn)證的泌尿科醫(yī)生、多肽與功能醫(yī)學(xué)專家亞歷克斯·泰特姆（Alex Tatem）將在本周聽證會上作證。他是Rugiet醫(yī)學(xué)顧問委員會成員，此前接受福克斯新聞數(shù)字頻道采訪時曾解釋：“這些藥物原本就是為了幫助人們盡可能健康地生活而設(shè)計(jì)的。”泰特姆曾呼吁專家組重視多年患者使用中呈現(xiàn)的真實(shí)世界安全性數(shù)據(jù)，認(rèn)為多年的臨床使用已展現(xiàn)出有希望的安全輪廓。聽證會上的交鋒，將直接影響這批流行物質(zhì)能否走向合規(guī)的下一程。
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