上海
題圖 | Pixabay
2026年7月23日，正大天晴宣布，其1類(lèi)新藥IM-101注射液在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療慢性乙型肝炎。
IM-101是一款靶向PreS1的創(chuàng)新型重組融合蛋白，屬于慢性乙型肝炎（CHB）治療性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特異性免疫應(yīng)答的潛力。
長(zhǎng)期、持續(xù)的高水平病毒抗原刺激及肝臟免疫耐受環(huán)境，是造成HBV免疫應(yīng)答耗竭，阻礙慢乙肝實(shí)現(xiàn)臨床治愈的重要障礙。PreS1是HBV大表面蛋白的重要組成部分，在病毒感染肝細(xì)胞過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。它可與肝細(xì)胞表面的牛磺膽酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（NTCP）受體結(jié)合，介導(dǎo)病毒吸附和入侵。與患者體內(nèi)高水平存在的HBsAg相比，PreS1抗原水平相對(duì)較低，免疫耐受屏障相對(duì)較弱，為重新激活免疫系統(tǒng)提供了新突破口。
根據(jù)新聞稿，IM-101具有誘導(dǎo)多重免疫效應(yīng)的潛力。在體液免疫層面，preS1特異性抗體可直接中和完整病毒顆粒，阻斷病毒經(jīng)NTCP受體進(jìn)入肝細(xì)胞，減少HBV再感染及cccDNA庫(kù)的持續(xù)補(bǔ)充；在細(xì)胞免疫層面，可激活HBV特異性T細(xì)胞應(yīng)答，通過(guò)細(xì)胞殺傷及非細(xì)胞殺傷途徑清除cccDNA轉(zhuǎn)錄活性肝細(xì)胞，減少病毒儲(chǔ)存庫(kù)，為實(shí)現(xiàn)CHB功能性治愈提供關(guān)鍵治療策略。
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