8月1日落地！《醫(yī)藥代表管理辦法》備案政策解答（附相關(guān)專業(yè)目錄））

來源：國家藥監(jiān)局

《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于2026年8月1日正式實(shí)施。為規(guī)范引導(dǎo)藥品上市許可持有人落實(shí)對醫(yī)藥代表備案、管理等相關(guān)責(zé)任，推動《辦法》有序?qū)嵤瑖宜幈O(jiān)局收集、整理了部分與備案相關(guān)的問題，逐一進(jìn)行解答。

問：《辦法》規(guī)定醫(yī)藥代表具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具體指的是哪些專業(yè)？

答：《辦法》中規(guī)定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指按照國務(wù)院學(xué)位委員會、教育部印發(fā)的《學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄設(shè)置與管理辦法》《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育(專科)專業(yè)設(shè)置管理辦法》和《學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄》《普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄(2012年)》《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育(專科)專業(yè)目錄(2015年)》等規(guī)定，對照學(xué)科目錄“醫(yī)學(xué)”、“藥學(xué)類”來界定的專業(yè)。

其中列入備案專業(yè)參考目錄的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類專業(yè)以外的專業(yè)，屬于備案專業(yè)要求中的“相關(guān)專業(yè)”，詳見《醫(yī)藥代表備案專業(yè)參考目錄》(附后)。

對于不在參考目錄內(nèi)的專業(yè)，若專業(yè)培養(yǎng)方案中設(shè)置醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類相關(guān)必修課程，也可視為相關(guān)專業(yè)。辦理備案時(shí)，也可提供校方出具的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類必修課修讀證明和加蓋學(xué)校公章的課程成績單后進(jìn)行備案。

若擬備案人員第一學(xué)歷專業(yè)不符合醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)條件，第二學(xué)歷專業(yè)符合的(如非醫(yī)藥專業(yè)本科生，獲得同等學(xué)力醫(yī)藥專業(yè)碩士學(xué)位)，屬于符合備案專業(yè)條件情形，也可以進(jìn)行備案。

問：《辦法》規(guī)定醫(yī)藥代表需具有大專以上學(xué)歷，非全日制大專及以上學(xué)歷是否符合要求？高職、高技等可以等同于大專學(xué)歷的是否符合備案條件？境外取得的學(xué)歷如何掌握標(biāo)準(zhǔn)？學(xué)歷信息查詢依據(jù)是什么？

答：境內(nèi)學(xué)歷以學(xué)信網(wǎng)查詢的結(jié)果為準(zhǔn)，境外學(xué)歷以教育部留學(xué)服務(wù)中心的學(xué)歷認(rèn)證結(jié)果為準(zhǔn)。有關(guān)學(xué)歷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及路徑，以教育主管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。

問：2026年8月1日前，學(xué)歷或者專業(yè)不符合《辦法》所列條件的醫(yī)藥代表是否可以在平臺備案？8月1日后，此前已備案但學(xué)歷、專業(yè)與《辦法》所列條件不符的醫(yī)藥代表，是否可以備案在新的持有人名下？8月1日后，持有人是否能夠調(diào)整已備案醫(yī)藥代表的相關(guān)備案信息？

答：文件列出醫(yī)藥代表的學(xué)歷條件，目的是為了更好指導(dǎo)持有人聘用或授權(quán)合適人員作為醫(yī)藥代表進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。

此前《辦法》政策解讀提出，在文件正式實(shí)施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認(rèn)的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。

實(shí)施后，持有人按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案。部分已備案的醫(yī)藥代表有顧慮是否影響其學(xué)術(shù)推廣活動，按“老人老辦法”原則，對已備案的醫(yī)藥代表，在完善相關(guān)備案信息后可以繼續(xù)合法合規(guī)的開展學(xué)術(shù)推廣活動，同時(shí)我們鼓勵(lì)現(xiàn)有從業(yè)人員通過繼續(xù)教育提升學(xué)歷和專業(yè)能力。

8月1日前，持有人可以仍按原標(biāo)準(zhǔn)備案醫(yī)藥代表,鼓勵(lì)持有人按照《辦法》所列條件對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案。在此期間，持有人可以補(bǔ)充或者調(diào)整已確認(rèn)備案醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣區(qū)域、藥品類別、治療領(lǐng)域、合同或者授權(quán)書的起止日期(有效期)等信息，也可以取消醫(yī)藥代表備案。

8月1日后，已備案的醫(yī)藥代表可以繼續(xù)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，持有人新備案醫(yī)藥代表應(yīng)符合《辦法》要求。

問：持有人對其備案信息真實(shí)性的聲明、持有人與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書是否有固定的標(biāo)準(zhǔn)模板？醫(yī)藥代表培訓(xùn)頻次、考核要求、培訓(xùn)檔案管理是否有具體要求？

答：《辦法》規(guī)定持有人在醫(yī)藥代表備案時(shí)需要提交其備案信息真實(shí)性的聲明、與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書等材料。

持有人可根據(jù)管理要求自行制定相關(guān)材料。持有人確認(rèn)備案材料后，藥品監(jiān)管部門可以對備案材料進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)提供虛假材料的，將取消持有人的備案信息。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的創(chuàng)新性、已上市時(shí)間長短、臨床適用性、使用藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍等，匹配合理數(shù)量的醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣活動。持有人對醫(yī)藥代表的培訓(xùn)、考核等應(yīng)當(dāng)保證其具備開展學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)能力。

附錄：

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