廣東
據媒體報道，一款在全球同步研發、同步申報的新靶點創新藥7月21日在我國率先獲批上市，實現全球多中心研發的原創靶點創新藥在中國首報首發的歷史性突破。
據了解，這款創新藥為“選擇性食欲素2型受體激動劑”，是一款罕見病治療藥物，用于治療16歲及以上青少年和成人1型發作性睡病。盡管該藥在全球同步研發，但國內率先獲批上市仍然具有極強的開創意義。不妨把全球新藥申報比作國際頂級賽事，藥企是參賽選手，各國藥監體系是承辦賽場。能成為全球首個上市的國家，意味著我國擁有比肩國際一流水平的藥品審評能力，以及吸引前沿新藥優先落地的科研與市場環境。這種能夠承接全球同步研發項目、快速完成合規審評的綜合能力，屬于更高維度的系統性創新。
這次突破性治療品種認定，同樣屬于極具分量的制度創新。符合條件的創新藥可以駛入雙重加速通道，審評團隊提前介入、全程溝通指導，簡化申報資料、壓縮審核時限，大幅縮短新藥從申報到上市的等待周期，將有臨床價值的好藥盡早送到患者手中……這套機制不只是單純提速，更給研發機構樹立了清晰的導向：只有真正具備高臨床價值、能滿足患者剛需的創新好藥，才能享受政策紅利。從過去被動照搬國外審評標準，到自主搭建適配全球新藥的加速審批體系，意味著我國在全球藥監領域實現從跟跑向并跑、領跑的跨越。
這款新藥率先在國內上市并非偶然，而是國內一系列創新藥扶持政策結出的碩果。我國將生物醫藥確定為戰略性新興產業，搭建起覆蓋研發、審批、上市、產業化的完整扶持鏈條。比如審批端設立附條件批準、優先審評等綠色通道；醫保目錄更新時，創新藥還能簡化續約流程、暢通醫院采購渠道。給予專利補償、研發稅費減免、納入醫保目錄后同步納入商業保險等舉措，明顯加快了創新藥的市場占有率和資金回報速度。這些政策幫助創新藥打通堵點，壓縮藥企創新成本與新藥上市周期，吸引海內外醫藥資源落地國內，造就全球新藥爭先在中國首發和將主要產能留在國內的全新格局。
該藥在國內首發只是我國醫藥創新產業的一個縮影，國內創新藥產業蓬勃發展已經成為一種趨勢。近幾年跨國企業愈發看重國內臨床資源與市場空間，主動將核心臨床試驗布局國內。另一方面，多款國產原研藥也陸續獲批，不少國內自研創新藥獲得了很多國家的認可，并完成海外權益授權。創新好藥的引進與走出，兩條路都越來越寬闊順暢。
過去海外創新藥往往要滯后數年才能進入國內，患者想要用上前沿藥物只能遠赴境外，如今全球同步研發品種率先在國內獲批，到中國看病和購藥已成為越來越多“老外”的選擇，轉變是醫藥體制改革和醫藥創新等因素共同促進的結果。持續保持這一趨勢，仍需不斷完善醫藥創新配套體系，優化全球新藥引進、審評、落地等服務，平衡產業發展需求與患者用藥期盼，進而持續匯聚全球優質醫藥創新資源，研發出更多貼合國人需求的優質藥品。□羅志華
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