國內首款硬膜下植入式柔性腦機接口進入“綠色通道”

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示

腦虎科技自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”通過公示，進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查程序。由于系統采用“全植入、全無線、全功能”設計，也被稱為“三全”腦機接口系統。

據悉，這一特別審查程序的硬膜下植入式柔性腦機接口產品。

在此之前，7月7日，該系統已經在復旦大學附屬華山醫院啟動醫療器械注冊臨床試驗，由華山醫院院長毛穎教授團隊擔任主要研究者，并聯合全國15家三甲醫院開展多中心研究。相關試驗數據將直接用于國家第三類醫療器械注冊申報。

這兩項進展并不意味著產品已經獲批上市，卻反映出國內植入式腦機接口正在發生一個重要變化：行業關注點開始由“能否完成一次人體植入”，轉向“能否形成可供監管審評的臨床證據，并進一步成為標準化醫療產品”。

01

進入綠色通道，只是注冊上市過程中的一個節點

創新醫療器械特別審查程序常被稱為醫療器械審批的“綠色通道”。根據相關要求，進入這一程序的產品需要具備核心發明專利、顯著的臨床應用價值，并在技術上具有較強的創新性。

對于創新醫療器械企業而言，進入特別審查程序，意味著產品的創新價值和臨床意義獲得了階段性認可，也有利于企業在技術審評和注冊申報過程中加強與監管部門的溝通。

但從醫療器械產品化的角度看，進入綠色通道并不等于直接獲得上市許可。特別是植入式腦機接口被納入第三類醫療器械管理后，企業仍需通過注冊檢驗、臨床試驗、技術審評和質量體系核查等環節，對產品的安全性和有效性進行系統驗證。

因此，在腦虎科技此次披露的兩項進展中，與進入綠色通道相比，多中心注冊臨床試驗可能更具實質意義。

過去，腦機接口領域經常以首例植入、腦控光標、意念打字或機械臂控制等結果作為技術突破的標志。這些試驗能夠證明系統在特定患者和特定環境下具備可行性，卻未必能夠回答醫療產品上市所需要解決的問題。

注冊臨床需要進一步驗證：系統能否在不同患者身上獲得相對穩定的結果，能否在不同醫療機構中重復實施，植入手術和長期使用的風險是否可控，以及患者獲得的功能改善是否具有明確的臨床價值。

從這一角度看，腦虎科技聯合15家三甲醫院開展多中心試驗，意味著其產品開始進入更加標準化的驗證階段。行業競爭也隨之從單點技術展示，逐漸轉向臨床證據、監管合規和工程復制能力的綜合競爭。

02

硬膜下植入，在信號質量和腦組織保護之間尋找平衡

腦虎科技采用硬膜下皮層表面植入方案，即將柔性電極貼附在大腦皮層表面，而不是將電極直接插入腦組織。

這種技術路線的核心考慮，是在獲得較高質量皮層電信號的同時，盡可能減少對腦組織的直接損傷。

從腦虎對外公布的信息看，系統主要面向因脊髓損傷導致高位截癱、手部運動功能喪失的患者。電極負責采集患者的運動意圖，算法將腦電信號轉化為控制指令，再進一步驅動外骨骼手套、輪椅、計算機或功能性電刺激系統，幫助患者重新完成部分動作。

腦虎科技“三全”腦機接口系統-不傷腦、不燒腦、易推廣

植入式腦機接口要真正進入長期使用階段，除了信號采集能力，還需要解決安全性、穩定性、功耗、發熱、充電方式和日常使用便利性等問題。

在技術上采用了分體式系統設計，將電池、處理器等可能產生熱量的單元放置在胸部皮下，使其與大腦保持一定距離。按照企業的解釋，這種設計有助于降低頭部植入部分的發熱壓力，避免局部升溫對神經功能造成潛在影響。

該系統同時采用無線充電和無線通信方式，患者體表不需要長期連接線纜。無線短時充電即可支持日常使用，目標是降低患者對外部設備的依賴，使腦機接口從實驗室環境進一步進入生活場景。

在手術實施方面，腦虎科技稱其植入流程參考了成熟的腦深部電刺激手術范式，不需要配置專用手術機器人。這一設計有利于利用現有神經外科手術條件，降低系統在不同醫院推廣時對專用設備的依賴。

不過，硬膜下植入仍然屬于顱內手術。系統是否能夠長期穩定運行，電極是否會發生位移，信號質量能否持續保持，以及植入相關風險能否得到有效控制，仍需要通過多中心臨床試驗和更長期隨訪進一步確認。

03

從腦控指令到生活功能，臨床價值開始成為核心指標

從腦虎科技已經公布的人體試驗結果來看，其系統正在嘗試從基礎腦控任務走向更具體的生活功能重建。

上海患者為一名28歲的高位截癱患者，因C3脊髓損傷失去部分運動能力。根據企業披露，患者術后隨訪時間已經超過6個月，系統信號保持穩定，解碼準確率達到96.1%。

南昌患者為一名26歲的C4脊髓損傷患者。術后4個月隨訪結果顯示，其腦信號解碼準確率為91.2%。患者能夠利用腦機接口控制外骨骼手套，完成自主進食、握筆繪畫等任務，并通過腦機接口與功能性電刺激結合，完成書寫和繪制全家福等動作。

兩名高位截癱患者通過腦機接口完成了一場相隔八百公里的象棋對弈

2026年6月，兩名患者還完成了一次相隔約800公里的腦控象棋互動。上海患者通過腦電信號控制虛擬棋盤，并遠程驅動位于南昌的機器人完成落子；南昌患者則利用腦控外骨骼手套抓取實體棋子。

但從注冊臨床和產品評價的角度看，展示性任務只是其中一部分。患者是否能夠更穩定、更高效地完成進食、書寫、輪椅控制等活動，訓練時間能否縮短，誤操作率是否可接受，以及功能改善能否長期維持，才是判斷產品臨床價值的關鍵。

因此，未來注冊臨床提供的數據，將比單次公開展示更能決定這一系統的實際前景。

04

監管規則明確后，腦機接口進入“證據競爭”

2026年6月30日，國家藥監局發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，明確侵入式、植入式腦機接口按照第三類醫療器械管理。

這一規定意味著，植入式腦機接口不再只是一個前沿技術概念，而是被納入明確的醫療器械監管框架。

對于企業而言，這既明確了產品注冊路徑，也提高了進入臨床和市場的要求。企業不僅需要完成電極、芯片、算法和無線系統研發，還需要建立覆蓋產品設計、生產制造、臨床試驗、質量控制和長期隨訪的完整體系。

以腦虎科技為例，公司強調其已經形成從柔性電極、植入設備到解碼算法的全鏈條研發能力，并累計完成60例臨床試驗，與國內70余家科研和醫療機構開展合作。

在生產端，腦虎科技還計劃推動位于江西贛江新區的生產基地于2026年下半年投產，目標形成萬套級穩定交付能力，構建“研發在上海、生產在江西”的布局。

不過，生產能力并不等同于市場需求。植入式腦機接口能否形成規模化應用，還取決于產品能否獲批、適應證范圍有多大、患者能夠獲得多大程度的功能改善，以及醫院是否具備相應的手術和康復條件。

尤其對于高風險植入式產品而言，未來競爭的關鍵可能并不是誰能夠率先規劃更大的產能，而是誰能夠率先建立穩定的臨床證據、規范的操作流程和可持續的患者服務體系。因為植入式腦機接口能否從實驗室走向臨床的，仍然是后續注冊試驗所形成的證據，以及技術在真實醫療環境中的長期表現。

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