四川
近日，賽德特生物CGT（Cell and Gene Therapy,即細(xì)胞與基因治療）實(shí)驗(yàn)室施工現(xiàn)場，一輛滿載著巨型木箱的平板貨車正穩(wěn)穩(wěn)駛?cè)牍さ卮箝T——5臺大型隔離器正式進(jìn)場。
現(xiàn)場可以看到，每臺重逾兩噸的設(shè)備被包裹得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)，它們將被逐一卸入剛完成圍護(hù)結(jié)構(gòu)施工的二樓GMP生產(chǎn)車間，落位于無菌操作區(qū)，成為細(xì)胞產(chǎn)品無菌制備的核心硬件支撐。隔離器的率先就位，標(biāo)志著項(xiàng)目正式從“基建攻堅(jiān)”轉(zhuǎn)入“設(shè)備聯(lián)調(diào)”的關(guān)鍵階段。其余大型設(shè)備——凈化空調(diào)、空壓機(jī)、純水系統(tǒng)、螺桿冷水機(jī)組等已全部通過FAT工廠驗(yàn)收測試并集結(jié)就緒，本月起將陸續(xù)進(jìn)場安裝。
據(jù)悉，隔離器是一種為無菌操作提供封閉環(huán)境的硬質(zhì)艙體設(shè)備，通過持續(xù)維持艙內(nèi)正壓或負(fù)壓、配合H14級高效空氣過濾系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)操作區(qū)與外部環(huán)境的物理隔離，是細(xì)胞治療、無菌制劑生產(chǎn)中不可或缺的核心裝備。
“細(xì)胞產(chǎn)品無法終端滅菌，整個(gè)制備過程必須全程保證無菌。隔離器能有效避免人員操作帶來的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保護(hù)操作人員免受潛在生物危害，是兼顧‘產(chǎn)品安全’與‘人員安全’的關(guān)鍵屏障。”賽德特相關(guān)人員介紹，這批設(shè)備來自國內(nèi)制藥裝備頭部企業(yè)東富龍，采用集成化設(shè)計(jì)，支持多工位并行操作，并配備在線過氧化氫（VHP）滅菌系統(tǒng)，可對艙內(nèi)空間及物料表面進(jìn)行快速滅菌，確保每批次生產(chǎn)前達(dá)到無菌狀態(tài)，完全符合GMP對A級潔凈環(huán)境的嚴(yán)苛要求。
與此同時(shí)，在這座總面積超6000平方米的創(chuàng)新型CGT實(shí)驗(yàn)空間里，各區(qū)域施工同樣如火如荼：二樓生產(chǎn)車間，彩鋼圍護(hù)結(jié)構(gòu)加緊封板；三樓研發(fā)中心，通風(fēng)管道與實(shí)驗(yàn)臺面安裝同步鋪開，科研陣地骨架已然成形；四樓質(zhì)檢中心，儀器平臺布局初具規(guī)模，水電氣路基礎(chǔ)工程臨近收口，即將迎來精密檢測設(shè)備的安裝窗口；五樓倉儲中心則已進(jìn)入交付倒計(jì)時(shí)，貨架安裝與分區(qū)規(guī)劃基本就緒，即將率先投入使用。
從藍(lán)圖到實(shí)景，從鋼筋骨架到設(shè)備林立，這座承載著細(xì)胞產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化使命的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，正在盛夏的熱浪中拔節(jié)生長，加速落成。（潘歡歡 賽德特 文/圖）
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