全球首例！中國腦機(jī)接口落地，370萬名脊髓損傷患者迎來新希望

本文來自微信公眾號(hào)： 醫(yī)線Insight ，制圖：醫(yī)線Insight，作者：張小漫，原文標(biāo)題：《全球首例！中國腦機(jī)接口落地，370萬名脊髓損傷患者迎來新希望》

7月13日，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了一例特殊的植入手術(shù)。

一套名為NEO的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，被應(yīng)用于一名頸段脊髓損傷患者。術(shù)中測(cè)試顯示，系統(tǒng)采集到的硬膜外腦電信號(hào)穩(wěn)定、質(zhì)量良好；截至7月15日對(duì)外披露消息時(shí)，患者術(shù)后生命體征平穩(wěn)。

這是一個(gè)頗具產(chǎn)業(yè)意義的節(jié)點(diǎn)：根據(jù)上海相關(guān)部門的信息，它是全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

從2024年8月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，到2026年3月13日獲得注冊(cè)證，再到4月28日完成醫(yī)保價(jià)格備案、7月完成首例商業(yè)化植入，NEO走過的不只是技術(shù)研發(fā)流程，也是醫(yī)療產(chǎn)品從注冊(cè)、入院、收費(fèi)到患者使用的一條完整路徑。目前，相關(guān)費(fèi)用已經(jīng)納入“滬惠?！?。

對(duì)于中國超過370萬名脊髓損傷患者而言，這意味著一種長(zhǎng)期停留在實(shí)驗(yàn)室和臨床研究階段的前沿技術(shù)，第一次以正式醫(yī)療產(chǎn)品的身份打開了應(yīng)用入口。

但它究竟能做什么？哪些患者可以使用？從完成“全球首例”到更多患者真正用得上，還有多遠(yuǎn)？

01

一個(gè)念頭

如何變成一次抓握？

頸段脊髓損傷患者面臨的一個(gè)殘酷現(xiàn)實(shí)是：大腦可能仍然能夠產(chǎn)生手部運(yùn)動(dòng)意圖，但由于脊髓傳導(dǎo)通路受損，運(yùn)動(dòng)指令無法正常傳遞到手部肌肉。

患者知道自己想抓住某件物品，手指卻無法按照意圖完成動(dòng)作。

NEO-ONE SCI正是為這一問題設(shè)計(jì)。根據(jù)該產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)博?？档恼泄蓵?，它適用于頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，通過采集患者的腦電信號(hào)識(shí)別運(yùn)動(dòng)意圖，再控制氣動(dòng)手套，輔助患者完成手部抓握功能。

博?？岛诵漠a(chǎn)品——NEO-ONE SCI

整個(gè)過程可以被概括為三步：

首先，植入電極采集與手部運(yùn)動(dòng)相關(guān)的腦電信號(hào)；

其次，算法從信號(hào)中識(shí)別患者抓握、放松等運(yùn)動(dòng)意圖；

最后，系統(tǒng)將識(shí)別結(jié)果轉(zhuǎn)化為控制指令，驅(qū)動(dòng)外部氣動(dòng)手套執(zhí)行動(dòng)作。

它不是將已經(jīng)受損的脊髓重新連接起來，而是在大腦與外部輔助設(shè)備之間，搭建一條繞過受損神經(jīng)通路的信息通道。

與直接將微電極刺入大腦皮層的技術(shù)路線不同，NEO采用硬膜外信號(hào)采集方案。

電極放置在顱骨與硬腦膜之間，在保留硬膜完整性的同時(shí)盡可能接近大腦皮層信號(hào)源。招股書將這一方案描述為在腦電信號(hào)質(zhì)量、安全性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性之間進(jìn)行平衡。

NEO平臺(tái)的體內(nèi)設(shè)備約為兩枚硬幣大小，通過局部磨骨固定；體外設(shè)備與體內(nèi)設(shè)備之間采用無線方式供能和傳輸信號(hào)，避免在體內(nèi)安裝需要更換的電池。系統(tǒng)可持續(xù)采集患者腦電數(shù)據(jù)，建立個(gè)體化數(shù)據(jù)庫，用于調(diào)整算法和反饋參數(shù)。

技術(shù)最終是否有意義，仍要看患者能否從中受益。

招股書披露，NEO-ONE SCI的注冊(cè)臨床研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)，由華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭，共有11家臨床中心參與，最終納入32名受試者。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示，術(shù)后3個(gè)月，32名受試者在腦機(jī)接口輔助狀態(tài)下的ARAT抓握響應(yīng)率為100%，所有受試者均達(dá)到方案設(shè)定的臨床最小顯著改善標(biāo)準(zhǔn)。ARAT即上肢動(dòng)作研究量表，主要用于評(píng)價(jià)患者處理不同大小、重量和形狀物品的能力。

更值得注意的是，部分患者的改善不只出現(xiàn)在設(shè)備輔助狀態(tài)。術(shù)后3個(gè)月，20名受試者的徒手單側(cè)ARAT評(píng)分較基線提高至少6分，占全部受試者的62.5%；到術(shù)后6個(gè)月，達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的患者增加至22人，占比為68.8%。試驗(yàn)期間未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，也未發(fā)現(xiàn)器械缺陷。

這些數(shù)據(jù)提示，腦機(jī)接口一方面可以通過氣動(dòng)手套即時(shí)輔助患者抓握，另一方面，反復(fù)進(jìn)行“產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)意圖—設(shè)備執(zhí)行動(dòng)作—獲得感覺和視覺反饋”的訓(xùn)練，可能幫助部分患者改善自身手部運(yùn)動(dòng)能力。

不過，這項(xiàng)結(jié)論來自32名受試者的注冊(cè)臨床研究，能否在更多患者中復(fù)制、療效能夠維持多長(zhǎng)時(shí)間，仍需商業(yè)化使用后的長(zhǎng)期真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

對(duì)普通人而言，抓住水杯、木球或其他物體只是一個(gè)下意識(shí)動(dòng)作；對(duì)失去手部功能的患者而言，抓握能力則與進(jìn)食、清潔、操作輔助工具和減少照護(hù)依賴直接相關(guān)。

值得強(qiáng)調(diào)的是，目前獲批產(chǎn)品的核心功能是手部抓握代償和康復(fù)，不能將其等同于“治愈癱瘓”，更不能理解為植入設(shè)備后就能重新行走。

02

370萬人

誰能真正用上？

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)存脊髓損傷患者超過370萬人，每年新增約9萬人，患者受傷時(shí)年齡在50歲以下的比例超過70%。這是一個(gè)龐大而長(zhǎng)期未被充分滿足的臨床需求群體。

但370萬不是NEO眼下可以服務(wù)的患者數(shù)量。

首先，這一數(shù)字覆蓋不同部位、不同嚴(yán)重程度和不同病程階段的脊髓損傷患者。

目前，獲批的NEO-ONE SCI主要針對(duì)頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動(dòng)作的特定人群。

其次，能夠接受腦機(jī)接口植入的患者還需滿足更嚴(yán)格的臨床條件。

根據(jù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，受試者年齡為18至65周歲，需要由頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓，具備一定的肩臂活動(dòng)能力，同時(shí)大腦運(yùn)動(dòng)相關(guān)皮層功能正常；疾病需確診至少12個(gè)月，經(jīng)過規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，患者還需認(rèn)知功能正常、依從性良好并自愿參加。

換句話說，從370萬名脊髓損傷患者，到頸段損傷患者，再到符合手術(shù)條件、能夠配合長(zhǎng)期訓(xùn)練并愿意接受植入的人群，中間還存在層層篩選。

370萬代表的是腦機(jī)接口康復(fù)的長(zhǎng)期需求池，而不是當(dāng)前產(chǎn)品能夠立即覆蓋的市場(chǎng)規(guī)模。

即使符合植入條件，手術(shù)也只是治療過程的開始。

華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎在接受媒體采訪時(shí)就提醒，腦機(jī)接口并不是“裝上就能用”的神奇技術(shù)。在相關(guān)臨床研究中，患者每天需要進(jìn)行6小時(shí)康復(fù)訓(xùn)練，持續(xù)一個(gè)月以上，才能取得顯著效果。

原因在于，每名患者的腦電信號(hào)特征不同。算法需要從患者反復(fù)產(chǎn)生的運(yùn)動(dòng)意圖中學(xué)習(xí)，患者也要學(xué)習(xí)如何更穩(wěn)定地發(fā)出能夠被系統(tǒng)識(shí)別的信號(hào)。

在訓(xùn)練過程中，患者反復(fù)想象抓握和放松，系統(tǒng)采集、標(biāo)記和解析腦電活動(dòng)，再由氣動(dòng)手套執(zhí)行相應(yīng)動(dòng)作；醫(yī)生、康復(fù)治療師和工程人員則需根據(jù)訓(xùn)練效果持續(xù)調(diào)整參數(shù)。

NEO平臺(tái)需要長(zhǎng)期采集患者數(shù)據(jù)、建立個(gè)性化數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化。

這也決定了，植入式腦機(jī)接口不是一件交付后即可獨(dú)立使用的消費(fèi)電子產(chǎn)品。

它更接近一個(gè)由植入器械、腦電解碼算法、外部輔助設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練、臨床隨訪和工程服務(wù)組成的復(fù)合醫(yī)療系統(tǒng)。

未來限制腦機(jī)接口普及的，可能不只是電極、芯片和生產(chǎn)能力，還包括有資質(zhì)的神經(jīng)外科醫(yī)生、能夠承擔(dān)訓(xùn)練任務(wù)的康復(fù)團(tuán)隊(duì)、醫(yī)院多學(xué)科協(xié)作能力以及長(zhǎng)期隨訪服務(wù)體系。

03

真正的考驗(yàn)是支付與可復(fù)制性

醫(yī)療技術(shù)能不能走出實(shí)驗(yàn)室，注冊(cè)證是第一道門檻；能不能走向更多患者，支付體系往往才是決定性的一關(guān)。

華山醫(yī)院于4月28日完成相關(guān)醫(yī)保價(jià)格備案，與此同時(shí)，推進(jìn)設(shè)備入院、患者篩選和術(shù)前評(píng)估，最終完成首例商業(yè)化植入。

目前，NEO系統(tǒng)已納入“滬惠保”。上海市醫(yī)保部門將持續(xù)跟進(jìn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用，暢通耗材掛網(wǎng)和結(jié)算經(jīng)辦渠道，動(dòng)態(tài)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者訴求，積累真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，并研究完善支付政策。

這意味著，NEO已經(jīng)初步跨過了植入式腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化的幾道關(guān)鍵關(guān)口：完成產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)入醫(yī)院，形成醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，完成商業(yè)化手術(shù)，并獲得商業(yè)保險(xiǎn)保障。

但NEO設(shè)備、手術(shù)、耗材和康復(fù)服務(wù)的具體收費(fèi)情況，“滬惠?！钡脑敿?xì)賠付范圍、免賠額、賠付比例和患者最終自付金額尚不清晰。

此外，腦機(jī)接口能否真正普及，還要面對(duì)另一個(gè)問題：首例手術(shù)的經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊裨谄渌t(yī)院復(fù)制。

植入式腦機(jī)接口不是簡(jiǎn)單的設(shè)備采購。醫(yī)院需要完成入院和價(jià)格備案，需要具備神經(jīng)外科植入能力，還要建立患者篩選、術(shù)前評(píng)估、信號(hào)調(diào)試、康復(fù)訓(xùn)練和長(zhǎng)期隨訪流程。

博?？翟谡泄蓵刑崾荆秩胧疆a(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)會(huì)受到臨床普及程度、學(xué)科建設(shè)、術(shù)式推廣和患者支付能力等多重因素影響；如果產(chǎn)品入院緩慢、臨床推廣受阻或患者支付能力不足，商業(yè)化可能不及預(yù)期。

從公司的收入結(jié)構(gòu)看，植入式腦機(jī)接口也尚未證明自己的規(guī)?；虡I(yè)模式。

博睿康2023年至2025年的營(yíng)業(yè)收入分別為7521.24萬元、6597.47萬元和10847.62萬元，報(bào)告期內(nèi)商業(yè)化銷售的主要是腦電圖機(jī)、經(jīng)顱電刺激儀、軟件及服務(wù)等非侵入式腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源：博?？嫡泄蓵?br/>

NEO-ONE SCI于2026年3月才獲批，所以侵入式產(chǎn)品在報(bào)告期內(nèi)尚未形成收入，且仍在加大相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)投入。但從此次手術(shù)開始，全球首款獲批產(chǎn)品正式進(jìn)入了商業(yè)驗(yàn)證階段。

所以，未來新的競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)將變成有多少醫(yī)院能夠開展手術(shù)、有多少符合條件的患者愿意接受、療效能否穩(wěn)定復(fù)制、長(zhǎng)期安全性是否可靠，以及支付體系能否覆蓋患者的全周期治療成本。

04

從抓握到行走、語言，下一步還有多遠(yuǎn)？

手部抓握只是植入式腦機(jī)接口進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的第一個(gè)入口。

博?？翟谡泄蓵信?，公司計(jì)劃將NEO平臺(tái)繼續(xù)拓展至難治性癲癇、腦卒中運(yùn)動(dòng)功能障礙、下肢運(yùn)動(dòng)功能重建、精細(xì)動(dòng)作解碼和語言解碼等方向。

其中，用于藥物難治性癲癇的NEO-ONE ANS已經(jīng)進(jìn)入確證性多中心臨床階段。

該產(chǎn)品面向6周歲及以上藥物難治性癲癇患者，計(jì)劃通過持續(xù)監(jiān)測(cè)腦電信號(hào)，識(shí)別異常放電并實(shí)施閉環(huán)刺激；腦卒中、下肢運(yùn)動(dòng)、精細(xì)動(dòng)作和語言解碼等產(chǎn)品則仍需繼續(xù)經(jīng)歷研發(fā)、臨床驗(yàn)證和注冊(cè)審批。

華山醫(yī)院也提出，隨著技術(shù)成熟和產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，腦機(jī)接口設(shè)備未來有望從高頸位脊髓損傷拓展到下肢功能恢復(fù)、語言功能重建等更多場(chǎng)景。

對(duì)一名失去手部功能的患者而言，重新完成一次抓握，或許只是一個(gè)微小動(dòng)作，卻可能意味著重新獲得部分生活自理能力。

首例商業(yè)化手術(shù)證明，植入式腦機(jī)接口已不再只是科幻敘事中的未來技術(shù)。

但它也不是一次植入就能治愈癱瘓的奇跡：患者要經(jīng)過嚴(yán)格篩選，接受手術(shù)并完成高強(qiáng)度康復(fù)訓(xùn)練；醫(yī)院要建立跨學(xué)科的診療和服務(wù)體系；企業(yè)則要繼續(xù)回答價(jià)格、支付、療效復(fù)制和長(zhǎng)期安全性等問題。

對(duì)中國370多萬名脊髓損傷患者而言，希望的大門已經(jīng)被推開了一條縫。

腦機(jī)接口下一階段真正需要完成的，將是讓這項(xiàng)技術(shù)從一個(gè)人的突破，逐漸成為更多患者可及、可負(fù)擔(dān)、可持續(xù)的治療選擇。

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