上海
題圖 | Pixabay
編輯 | 宋文法
2026年7月16日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)默沙東研發(fā)的Lipfendra（通用名：enlicitide）上市，適用于成人高膽固醇及雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，配合飲食與運(yùn)動降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C，壞膽固醇）。
據(jù)悉，Lipfendra是獲FDA批準(zhǔn)的全球首款口服PCSK9抑制劑，每日一次，這次獲批打破了PCSK9抑制劑僅注射給藥的局限，革新了血脂管理臨床方案。
根據(jù)新聞稿，此次獲批基于兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，共納入3207名已接受最大耐受劑量他汀治療的嚴(yán)重高膽固醇血癥成人患者（包括伴或不伴HeFH的患者），兩項研究主要終點為給藥24周后LDL-C相對基線的降幅。
在第一項試驗中（納入ASCVD高危人群），患者基線平均LDL-C為96 mg/dL。治療24周后，Lipfendra組患者的LDL-C水平較基線平均降低56%，而安慰劑組無此變化。
在第二項試驗中（僅納入HeFH患者），基線平均LDL-C為119 mg/dL。治療24周后，Lipfendra組患者的LDL-C水平較基線平均降低59%，顯著優(yōu)于安慰劑。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-therapy-inhibits-proprotein-convertase-subtilisinkexin-type-9-pcsk9-lower
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