最新！9款器械進入國家創新通道

來源：國家藥監局

2026年7月15日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第12號），有9款產品進入創新通道。

1. 產品名稱：一次性使用顱內動脈成像導管

申 請 人：深圳明思醫療科技有限公司

深圳明思醫療科技有限公司成立于2023年，是一家專注于數字激光醫療技術在腦神經領域創新產品研發、生產和銷售的高科技創新企業。公司孵化自深圳南山，核心團隊深耕神經介入領域，致力于將先進的光學成像技術與微創介入器械相結合，為腦血管疾病的精準診療提供創新解決方案。

2. 產品名稱：胰腸吻合引流支架

申 請 人：杭州圣石科技股份有限公司

杭州圣石科技股份有限公司成立于2005年，位于杭州錢塘新區（杭州醫藥港），是浙江省首家致力于可吸收降解醫用耗材研發制造的高新技術企業。公司聯合中國科學院及浙江大學，先后研制了速豐?可吸收止血結扎夾及蔡式支架?可崩解腸道吻合器。公司核心產品可吸收止血結扎夾自2012年上市以來，已進入國內上千家大型綜合性醫院，累計上百萬病患手術獲益。

3. 產品名稱：冠脈覆膜支架系統

申 請 人：上海微創醫療器械（集團）有限公司

上海微創醫療器械（集團）有限公司隸屬于微創醫療科學有限公司（HK: 853），是中國領先的高端醫療器械集團。公司業務覆蓋心血管介入、骨科、糖尿病及內分泌、電生理、大動脈及外周血管介入、神經介入、外科手術等十大領域，已上市產品178個。其中，冠脈藥物支架是第一個國產藥物支架系統。本次進入創新通道的冠脈覆膜支架系統專為治療冠脈動脈穿孔病變等急危重癥打造，其上市前關鍵性臨床研究（CONVOY研究）已于2025年8月完成全部患者入組，有望打破國內臨床長期依賴進口產品的局面。

4. 產品名稱：植入式左心室輔助系統

申 請 人：深圳核心醫療科技股份有限公司

深圳核心醫療科技股份有限公司專注于心血管生命支持設備的研發，核心產品涵蓋心室輔助裝置及相關循環支持系統。公司聚焦重癥心衰及心源性休克等臨床場景，推進微創化、介入式循環支持技術的發展。通過在血流動力學設計、泵體結構及控制系統方面的持續創新，核心醫療致力于提升設備的安全性與臨床適配性，在高端生命支持設備國產化進程中具有重要布局。

5. 產品名稱：自膨式顱內雷帕霉素洗脫支架系統

申 請 人：微創神通醫療科技（上海）有限公司

微創神通醫療科技（上海）有限公司成立于2012年，是微創醫療集團旗下專注神經介入領域的子公司，聚焦腦血管疾病的微創診療整體方案。公司產品涵蓋急性缺血性卒中、顱內動脈狹窄和出血性卒中等多個方向，包括血流導向裝置、支架、彈簧圈及取栓系統等。一次性使用血腫抽吸裝置將進一步豐富公司在腦出血微創治療領域的產品布局。

6. 產品名稱：植入式舌下神經刺激系統

申 請 人：上海杉翎醫療科技有限公司

上海杉翎醫療科技有限公司專注于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）微創神經調控治療領域。公司推出的舌下神經調控裝置通過固定于舌下神經遠端的電極，在吸氣開始前放電刺激頦舌肌使舌體前伸以擴大舌后氣道，為CPAP不耐受患者提供微創治療新選擇。相較于海外同類產品，杉翎醫療方案手術創口更小（僅需30mm—40mm切口）、手術時間更短（約30分鐘），并采用體外無線傳能技術路徑，體內植入體設備更小、異物感更低。公司方案可覆蓋75%以上以舌根、軟腭塌陷為主要原因的中重度OSA患者，目前正基于AI技術智能調節刺激參數。

7. 產品名稱：白內障治療儀

申 請 人：浙江博也生物科技有限公司

浙江博也生物科技有限公司成立于2021年3月，是一家專注于眼科醫療器械研發和生產的高科技企業。公司核心產品Revisyon?無創光學白內障治療儀（技術原理：光致晶狀體年輕化，Light Induced Crystalline Rejuvenation，LICR）采用特定波長的光照射人眼晶狀體，無需手術、不使用激光，旨在分子層面改善晶狀體透明度，為早期白內障患者提供前置于手術的干預選項。

8. 產品名稱：醫用電子直線加速器

申 請 人：北京華科先鋒醫療器械有限公司

北京華科先鋒醫療器械有限公司成立于2010年，總部位于北京，是一家專注于高端醫療設備研發、生產與銷售的高新技術企業。公司以創新技術和精準醫療為核心，主要產品涵蓋影像診斷、介入治療、智能醫療設備等領域，累計申請專利超百項，部分產品通過CE認證和FDA預審。公司團隊由臨床醫學、生物工程、人工智能等領域專家組成，致力于推動醫療設備智能化與國產化進程，參與多項行業標準制定，產品服務于國內多家三甲醫院及專科醫療機構。

9. 產品名稱：超高劑量率電子射線放射治療系統

申 請 人：中玖閃光醫療科技有限公司

中玖閃光醫療科技有限公司于2022年9月成立，公司由四川長虹電子控股集團有限公司、綿陽科技城科新醫療發展有限公司、中國工程物理研究院應用電子學研究所、綿陽園城融合發展集團有限責任公司及華西精準醫學產業創新中心有限公司共同出資組建。公司主要從事FLASH放療設備的研發、生產、銷售和推廣。

本文為轉載發布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關。如若本文有與貴平臺發布原創內容有重合之處，或未經授權使用，系原平臺行為，本平臺僅轉載。您可以第一時間聯系我們刪除文章，我們會立即響應！