替爾伯肽被圍剿：翰宇、山德士獲FDA受理，180天獨占期爭奪戰打響

6月30日，翰宇藥業發布公告稱，美國FDA已受理其提交的替爾泊肽注射液兩項仿制藥上市申請。此次申報以首仿身份提交，并同步發起專利挑戰。

截至今日收盤，翰宇藥業在A股股價上漲9%。

無獨有偶，前一天全球第二大仿制藥企山德士也宣布，其替爾泊肽自動注射筆仿制藥的上市申請同樣獲得FDA受理，覆蓋原研產品的全部獲批適應癥。

替爾泊肽剛剛登頂“全球藥王”僅一年，便面臨仿制藥的挑戰，這也引發了全球熱議。

01、挑戰“藥王”，首仿爭奪戰打響

本次翰宇藥業申報的替爾泊肽注射液為單劑量預充式注射筆劑型，覆蓋原研全部常用給藥規格，適應癥包含成人2型糖尿病、慢性體重管理以及阻塞性睡眠呼吸暫停。申請于2026年5月13日提交，經FDA初步審核資料完整，于6月29日正式進入審評流程。

公告顯示，支撐其快速推進申報的重要基礎，是原料藥與制劑一體化的產業能力。此前翰宇已掌握替爾泊肽原料藥的合成與規模化生產技術，相關原料藥資質為業內首家通過FDA完整性評估，其多肽原料藥已累計獲得多項國際注冊資質，為制劑出海筑牢了合規根基。

另一邊的山德士，申報產品同樣覆蓋禮來降糖版本Mounjaro與減重版本Zepbound的全部適應癥。山德士表示，該產品由內部團隊自研，融合了其在小分子藥物、給藥裝置以及生物類似藥領域的技術積累，是其自有GLP-1研發平臺的重要落地成果。

按照美國仿制藥監管規則，首仿獲批的企業將獲得180天的美國市場獨占期，這也是兩家企業爭先卡位的動因。但首仿資格最終歸屬需以FDA批準結果為準，目前仍存在不確定性。

替爾泊肽是禮來研發的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，是當前全球減重與降糖市場的核心產品，目前全球范圍內尚無仿制藥產品上市。

根據禮來2025年財報數據，替爾泊肽全年全球總銷售額約365.07億美元，位列當年全球藥物銷售額首位；其中降糖版本銷售額約229.65億美元，減重版本銷售額約135.42億美元。

美國市場是該產品的核心收入來源，2025年美國市場全年銷售收入合計約320億美元，占全球總銷售額的88%，商業價值與市場空間顯著。這也是全球仿制藥企業爭相布局該品種的核心動因。

02、上市時間未定，專利博弈是變量

仿制藥究竟何時能真正上市？答案并不在FDA的技術審評速度，而在專利訴訟的最終走向。

按照常規流程，普通仿制藥的標準審評周期約為10個月，復雜注射劑可能略有延長。但由于兩家企業均在申報時同步提交了專利挑戰聲明，審批流程將直接受到專利訴訟的限制，無法僅按技術審評時間推算。

根據美國藥品監管相關規則，原研企業在收到專利挑戰通知后的45天內，通常都會提起專利侵權訴訟；一旦起訴，仿制藥審批將自動進入最長30個月的暫停期，FDA可以繼續完成技術審評，但不能正式批準產品上市，需等待訴訟判決結果，或30個月暫停期滿。

此外，替爾泊肽的新化學實體數據獨占期至2027年5月13日才到期，在此之前即使技術審評完成，FDA也不會正式批準仿制藥上市。

結合不同的訴訟結果，上市時間存在三種可能的情景：

樂觀情景：若法院判決相關專利無效、仿制藥不構成侵權，或雙方達成專利授權和解，仿制藥可在暫停期內提前獲批，預計2028年前后正式上市，首仿企業可獲得180天市場獨占期。

中性情景：若訴訟在30個月內未能出具最終結果，FDA可先給予暫時性批準，但產品仍需等待專利到期或訴訟終結才能正式商業化，實際上市時間會進一步延后。

悲觀情景：若核心專利全部被判定維持有效，則需等待專利保護到期后才能上市。目前替爾泊肽美國核心化合物專利最早2036年1月到期，制劑、給藥裝置、治療方法等外圍專利可將保護期延長至2039-2041年，意味著上市時間最晚可能推遲至2036年甚至更晚。

雖然，翰宇藥業已經走過一次類似的路徑。其此前的利拉魯肽注射液，同樣是以首仿身份申報并同步發起專利挑戰，最終從申報到獲批上市共歷時3年3個月。

在利拉魯肽一案中，原研企業諾和諾德并未選擇長期訴訟，因為利拉魯肽活性成分的核心專利當時已經到期，最終諾和諾德與多家仿制藥企業分別達成和解，約定上市時間。翰宇與合作方也借此于2024年底拿到美國首仿批準，拿下180天獨占期，并獲得了對應訂單。

但替爾泊肽的挑戰難度明顯更高。禮來為其搭建了多層專利保護體系，從核心的化合物專利，到制劑配方、注射裝置、適應癥方法等外圍專利，形成了嚴密的專利壁壘。

03、口服藥是當前減肥市場重點

就在注射劑仿制藥競速的同時，GLP-1賽道的另一個戰場口服劑型，也已經進入市場放量階段。

目前全球已有兩款口服GLP-1類減重藥獲批上市，分別為諾和諾德的口服版Wegovy與禮來的奧氟格列隆（商品名Foundayo），兩款產品均于2026年在美國上市。

受6月美國聯邦假期影響，兩款口服藥的周度處方量均較峰值有所回落。截至6月19日的一周，Foundayo總處方量為20594張，口服版Wegovy周處方量約15.2萬張，環比均有下降。而注射劑型的原研產品整體處方量相對平穩，注射版Wegovy微增，Mounjaro基本持平。

禮來表示，Foundayo是目前唯一無需飲食、飲水限制的口服GLP-1受體激動劑，每日口服給藥，對肥胖/超重女性可實現顯著減重效果，并降低相關心代謝疾病風險。在中國市場，該款口服藥或有望于2026年下半年獲批。