“賣青苗”、NewCo、Co-Co模式被“圍剿”！中國創新藥出海更難了

中國創新藥在全球制藥領域的“話語權”越來越高。

行業平臺SynBioBeta在1月發布的行業報告披露，全球生物藥對外授權交易中，中國企業目前包攬半數訂單，美國企業占比約28%。

2025年中國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，創歷史新高。

授權交易創新高建立在研發管線數量和技術突破上。

目前，中國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。中國新藥管線的龐大體量也引起美國監管層關注。4月1日，時任FDA局長Marty Makary, M.D.曾表示，當前中國Ⅰ期臨床試驗啟動數量是美國的四倍。

而從技術實力來看，在本周舉行的2026美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國創新藥有史以來最亮眼表現，12項研究入選代表全球腫瘤學領域最高水平的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract——LBA）環節，占本屆大會全部63項LBA的近五分之一。

盡管買方市場明顯感覺到中國創新藥管線“價格”越來越貴。但接連落地的跨國合作交易證明，中國創新藥仍是各大頭部MNC的“香餑餑”。此外，合作模式也不斷升級，從單純的管線上升至平臺技術共研，甚至是資本共創生態協作也越來越明顯。

然而，這一發展勢頭或將被地緣政治的陰云籠罩。

01、中國創新藥“溢價”已成趨勢

中國曾是全球成本低廉的生物技術投資洼地，然而相關合作授權對價近年持續走高。

行業數據機構Evaluate統計顯示，過去四年間，歐美生物藥企與中國企業簽訂授權合作的平均首付款金額暴漲230%，從2022年的5200萬美元增至2026年初的1.72億美元。

但投行Locust Walk的分析師表示，盡管授權價格持續上漲，中國創新藥仍會是熱門投資標的。原因在于，美國生物制藥企業極少出售本土藥物的美國市場權益，投資方若想獲得一款藥物的美國本土權益，通常只能收購整家藥企。因此，即便授權價格上漲，直接購買授權的成本仍低于收購整家企業。

2026年剛剛過半，三項百億美元的中、外創新藥交易成為全球大健康行業的焦點。

其中，恒瑞醫藥與百時美施貴寶、信達生物與輝瑞達成的合作，屬于創新標的授權交易的CO-CO模式。

CO-CO模式（Co-Development & Co-Commercialization），指涵蓋共同開發、共同商業化、成本共擔、利潤分成的License-out交易。

傳統的License-out交易（通常說的賣青苗），主要是管線的一次性授權+里程碑付款+銷售提成。

除此之外，2024年開始流行的NewCo模式也是創新標的授權交易一種模式，全稱為Newly Created Company，原指將公司特定管線的海外權益授權給新成立的海外公司，并同時引入海外基金，構建國際化管理團隊，并通過公司海外上市或被并購來實現退出。

2024年5月，恒瑞醫藥宣布將旗下自研GLP-1產品組合的大中華區外全球權益授權給美國Hercules公司，作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫藥將取得美國Hercules公司19.9%的股權，恒瑞還將成為美國Hercules公司股東之一。

此后，似乎“資金+股權”的NewCo出海模式，開始被越來越多的中國藥企采用。

而隨著頭部MNC愈發青睞從中國挖掘前沿生物技術創新成果，美國國內要求叫停此類合作交易的政治呼聲也日漸高漲。

02、“賣青苗”越來越難

4月29日，美國國會眾議院撥款委員會在涉及FDA的聯邦支出法案報告中加入一項條款，禁止FDA“接受、審評或考慮”來自中國等部分國家的臨床試驗數據——這一禁令明確適用于新藥臨床試驗申請（IND）。

目前，眾議院撥款委員會已表決通過這份包含禁令條款的修訂版法案，并提交至眾議院全體會議審議

若該法案最終執行，任何由中國境內臨床研究機構生成的臨床數據——無論I期、II期還是III期——均不得用于支持法案生效一年后新提交的IND申請。這意味著，中國研發管線若要在美國上市，必須確保臨床試驗在非中國境內開展，或在美國重啟臨床前試驗流程。

而當前，中國Biotech最成功的商業模式之一，就是在國內完成I/II期臨床、獲取早期臨床數據驗證后，通過BD授權給跨國藥企，再由后者在快速美國推進后期臨床與上市。

此法案從源頭阻斷中國原創管線通過“中國臨床+美國IND”的路徑進入美國市場。比如，管線已在中國完成I期、II期甚至III期臨床試驗，因為所有核心臨床數據均來自中國，此前依托這些數據快速推進美國IND申報的路或走不通了。

一旦法案落地，買方必須在美國或其他合規國家重新開展全部臨床試驗，研發周期或延長2-3年，成本增加2-5倍；對應管線交易價值也將下降，甚至直接導致交易終止。

03、NewCo模式被圍剿

就在近幾個月，《綜合對外投資國家安全法案》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，簡稱“COINS Act”）框架，成為美國“對抗”中國生物技術創新的新手段。

“COINS Act”作為2026財年國防授權法案的組成部分已正式立法，該法案將美國財政部現行的對外投資審查制度成文立法并擴大監管范圍，要求美國主體對境外敏感行業的投資履行申報義務，管控的投資類型包括股權投資、債權融資、期權及認股權證等投融資產品。

之前是跟創新藥無關的。

但今年2月，眾議院外交事務委員會主席、佛羅里達州共和黨眾議員布萊恩·馬斯特（Brian Mast，R-FL）致函財政部長斯科特·貝森特（Scott Bessent），敦促財政部將生物技術納入COINS法案的管控范疇。

5月12日，美國經濟自由項目（American Economic Liberties Project）高級研究員奧利維婭·科斯洛夫（Olivia Kosloff）在生物醫藥行業媒體STAT發表專欄文章，主張加強審查美國生物制藥行業對中國日益增長的產業依賴。

行業律師表示，若“COINS Act”監管范圍延伸至生物技術領域，行業常用的“新設主體模式（NewCo）”或將首當其沖受到沖擊。該模式下，投資方依托從中國授權引進的技術資產，在美國設立獨立運營的新公司；而合資企業本身已是“COINS Act”明確納入監管的境外投資核心類型。

這一政策還會拉長交易盡職調查周期，不僅可能拖累合作進度，還增加美國企業引進中國技術授權的成本。此外，該政策還可能對生物技術授權合作產生寒蟬效應，不少美國企業會因不愿履行政府申報流程，而放棄相關合作。

按照規定，美國財政部需在法案正式生效后的450天內，即2027年3月13日之前，發布“COINS Act”配套最終實施細則。

04、CO-CO模式也沒有幸免于難

就在本周，兩名聯邦國會議員提請推出一項法案，計劃將“COINS Act”的審查規則，延伸至投向中國生物技術領域的各類投資。

美國眾議院“中國問題特別委員會”主席、密歇根州共和黨眾議員約翰·穆勒納爾（John Moolenaar，R-MI）與該州民主黨眾議員黛比·丁格爾（Debbie Dingell，D-MI）本周聯合提交《生物技術投資國家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，簡稱BINSA法案）。

BINSA法案的管控范圍涵蓋藥物開發、生物制劑量產、臨床研究等生物技術相關業務活動。旨在遏制美國生物技術產業外包趨勢。

穆勒納爾在說明文件中表示，立法目的是保護美國的科研成果、創新能力與醫藥研發體系。

他還在公開聲明中點名輝瑞（Pfizer）與百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb），稱兩家藥企“與中國生物技術企業開展高風險合作，相關交易正動搖美國制藥產業的未來根基”。并表示，若放任現狀，中國企業將再度扼住美國經濟命脈，掏空本土科研基礎設施

BINSA法案擬將生物技術增補至對外投資審查清單，要求美國藥企與法案劃定的中國相關境外主體開展的知識產權授權合作、合資項目、股權投資，均須經美國財政部審批。

該法案涵蓋所有涉技術與知識產權的授權合作，幾乎覆蓋藥品與生物制劑全鏈條研發；要求財政部在法案生效一年內出臺配套實施細則；同時責成美國國防部在60日內完成專項評估，研判美國資本流入中國生物技術領域是否對美國國家安全構成負面影響。

該法案推進的節點，恰逢中國生物技術行業CO-CO授權模式崛起，而似乎也要扼殺在襁褓中。

05、有反對的聲音

其實在美國國會議員中，極少有人像穆勒納爾一樣態度強硬地主張叫停相關跨境合作。

中國已深度融入全球生物技術產業鏈，因此不少業內權威人士公開反對這類貿易保護主義立法。

該項保護主義法案的大多數反對者認為：重振美國本土生物醫藥產業生態的唯一途徑，是簡化美國本土臨床試驗流程、壓縮試驗成本。限制美國可引進的藥品來源，最終受害的是美國本土患者。

比如，RA Capital基金管理合伙人、博士彼得?科爾欽斯基（Peter Kolchinsky）提出，BINSA法案如果落地，將給美國生物醫藥產業與患者帶來毀滅性的長期負面影響。

他表示：“一刀切封禁對華合作毫無益處，只會毀掉美國生物醫藥行業，讓全球生物醫藥產業的龍頭地位拱手讓人。市場競爭的基本邏輯是：不能單方面剝奪美國企業獲取同行可享受的產業效率優勢。”

他認為，限制中美生物技術合作與臨床試驗協作，不僅無法實現法案標榜的政策目標，反而會損害患者權益，長遠來看還會倒逼美國在生物藥領域更深程度依賴海外供應鏈。主張美國應聚焦本土產業效率升級，同時完善自研藥物管線建設。

中國依托自身產業結構優勢，能夠實現臨床試驗更快落地、成本更低，美國理應借力這一優勢賦能本土生物技術研發、驅動產業創新，而非筑墻隔絕合作——最終受損的只會是美國本土藥企與病患。

“當你在某一領域生產效率落后，又被政策束縛無法借力外部優勢，最終必然付出代價：要么花同等價錢買到品質更差的產品，要么為同等品質支付更高的采購成本。”

科爾欽斯基強調，生物技術行業與過往被貿易保護法案約束的實體制造業存在本質區別。倘若BINSA法案落地后限制美國患者獲取新藥，將引發嚴重的民生與政治隱患。

“試想：若美國食品藥品監督管理局（FDA）被明令禁止審批歐洲藥企的新藥，僅僅因為這款藥物的核心技術源自中國授權，或是其早期臨床試驗在中國完成？屆時美國病患勢必集體質疑：這項法案究竟在保障誰的利益？我們到底在保護什么？”

在“保護本土生物制藥崗位”與“保障病患用藥可及性”的輿論博弈中，科爾欽斯基篤定病患群體會占據上風：“美國病患擁有最強的社會話語權，所有政策最終都要服務于患者。身處醫療弱勢的病患群體，恰恰擁有最大的政策影響力。”