一日四款新藥獲批！腎病、血友病、腫瘤等領域迎來全新治療選擇

6月4日，NMPA官網，同日4款新藥獲批上市：

舒泰神子公司江蘇貝捷泰生物科技的1類新藥注射用波米泰酶α附條件上市；

大冢制藥斯貝利單抗注射液通過優先審評獲批，用于降低存在疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿；

江蘇威凱爾1類新藥安瑞曲替尼膠囊（商品名：維邁妥）與麓鵬制藥BTK抑制劑洛布替尼，也均通過優先審評附條件批準。

此次覆蓋淋巴瘤、實體瘤、IgA腎病、血友病等多個難治性疾病領域。

一、國產新一代NTRK抑制劑，攻克臨床耐藥難題

安瑞曲替尼膠囊是江蘇威凱爾醫藥首款獲批的化藥1類新藥，專為攜帶NTRK融合基因的疑難實體瘤患者設計，核心優勢在于顯著解決傳統靶向藥的耐藥問題。

截圖來源：NMPA官網

該藥適用于成人及12歲以上青少年：經檢測攜帶NTRK融合基因、無已知獲得性耐藥突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者，以及手術切除風險高、無滿意替代療法或既往治療失敗者。

據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，安瑞曲替尼膠囊最早于2020年6月獲批臨床，用于NTRK基因融合實體瘤；2023年8月，第二個適應癥腫瘤骨轉移性癌痛獲臨床批件。

圖源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

2024年11月，該藥還啟動NTRK融合實體瘤III期臨床，2025年5月納入優先審評，2026年6月4日附條件獲批。目前除安瑞曲替尼外，諾誠健華的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼已于2025年12月獲批，成為國內首款自主研發的新一代TRK抑制劑。安瑞曲替尼的上市使其成為國內第二款，兩款廣譜抗癌藥為患者帶來新選擇。

二、全球首創！注射用波米泰酶α，填補罕見血友病治療空白

注射用波米泰酶α是江蘇貝捷泰生物科技自主研發、擁有完整知識產權的全球首創凝血因子X激活劑（國產1類生物新藥），用于伴抑制物血友病A/B出血的按需治療，填補了國內高端血友病治療空白。

截圖來源：NMPA官網

摩熵醫藥數據顯示，該藥在2025年5月獲CDE承辦，并以“罕見病創新藥、納入突破性治療藥物程序的藥品及符合附條件批準的藥品”等條件為由納入優先審評品種名單，隨后其于今年6月獲國家藥監局附條件批準上市。

摩熵醫藥數據顯示，除此次獲批1類新藥注射用波米泰酶α，公司還有一款注射用鼠神經生長因子1類新藥獲批上市。此外，有6款新品處于獲批臨床及以上階段，其中BDB-001、STSA-1002已進入III期臨床，管線覆蓋自身免疫、呼吸、眼科等領域。

圖源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

三、全球首款APRIL單抗，改寫IgA腎病治療格局

斯貝利單抗注射液本次在國內獲批用于維持成人原發性IgA腎病患者的腎功能，是全球首款上市的APRIL靶向單抗新藥。該藥由Vistera原研，大冢制藥2018年以4.3億美元收購獲得。

截圖來源：NMPA官網

其機制精準靶向IgA腎病核心路徑：通過選擇性結合并抑制APRIL活性，降低致病型IgA及半乳糖缺陷型Gd-IgA1水平，延緩終末期腎病進展。用藥便捷，每四周一次皮下注射，可居家自行給藥。

摩熵醫藥數據顯示，該藥在2025年11月已獲美國FDA加速批準，基于III期VISIONARY研究的中期數據。目前全球僅6款藥物獲批用于IgA腎病，其中4款為化藥，斯貝利單抗是唯一單抗。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

其余有榮昌生物的泰它西普、再鼎醫藥的Povetacicept等3款同類新藥也在上市申請中，國內IgA腎病創新治療賽道正迎來爆發。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

四、全球四代BTK抑制劑，攻克耐藥淋巴瘤難題

洛布替尼是全球首個第四代共價兼非共價雙機制BTK抑制劑，由麓鵬制藥依托自有BeyondX?平臺研發，專為解決BTK抑制劑耐藥問題而設計，有望成為同類最佳（BIC）藥物。

截圖來源：NMPA官網

相比前三代，洛布替尼實現機制升級：對野生型BTK共價結合，對C481S/F/R等耐藥突變可逆結合，同時不可逆作用于T474I門控突變，全面攻克耐藥，且活性更高、選擇性更強。本次獲批適應癥為既往接受過BTK抑制劑治療的成人復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

洛布替尼藥品研發歷程（國內）

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

關鍵II期ROCK-1研究結果先后在2025年CSCO年會、ASH年會公布，獲得全球認可。2024年8月，翰森制藥麓鵬達成戰略合作，以最高7.29億元里程碑付款加分級特許權使用費，獲得該藥非腫瘤適應癥大中華區權益。

BTK是百億級重磅靶點，已誕生多款年銷超十億美元藥物。四代BTK抑制劑洛布替尼落地，疊加百濟神州等布局的BTK-PROTAC技術，國內BTK治療正式進入“耐藥精準治療”新時代。

五、結語

同日4款重磅新藥集中獲批，從全球首創罕見病藥物、四代抗腫瘤新藥，到首款腎病靶向單抗，精準聚焦臨床未滿足需求，覆蓋疑難腫瘤、罕見病、慢性腎病等重點領域。隨著更多國產1類創新藥加速落地，國內患者將迎來更優質、更可及的治療選擇。