波科、史賽克連環亮劍，強生百億護城河松動，IVL大亂戰開啟

過去幾年，全球醫療器械行業很少出現一個能同時吸引強生、波士頓科學、雅培、史賽克等巨頭密集下場的賽道。如今，冠脈IVL（血管內沖擊波碎石術）正在成為那個例外。

5月18日，史賽克在本月初完成對Amplitude Vascular Systems（AVS）的收購后，宣布正式啟動臨床研究。

5月19日，波士頓科學在法國巴黎 EuroPCR 2026 大會的核心論壇上，高調亮出SEISMIQ 4CE冠脈IVL系統的FRACTURE關鍵性臨床IDE試驗陽性結果，手術成功率高達93.7%。

而更早之前，2024年強生以131億美元收購Shockwave Medical，將這個曾經的“獨角獸”收入囊中。

這一連串動作背后，全球心血管介入行業其實正在發生一場更深層的變化：IVL，正在從一個“創新器械”，演變為下一代復雜PCI（經皮冠脈介入治療）時代的基礎設施。所有巨頭爭奪的，也不只是一個高毛利球囊，而是未來復雜冠脈介入的“入口權”。

冠狀動脈血管內碎石術（IVL）導管概念圖

01、被“圍獵”的強生

在PCI手術室里，重度鈣化病變一直是最棘手的類型之一，被稱為“最后的硬骨頭”。過去，醫生只能依賴風險高、操作復雜的冠脈旋磨術，學習曲線陡峭且并發癥不低。血管內碎石術（IVL）的核心邏輯，是將體外碎腎結石的聲波原理微縮搬入冠脈——通過導管球囊釋放低能量脈沖式聲波，選擇性作用于鈣化斑塊而不損傷軟組織。這種“隔山打牛”的能力，被行業視為對傳統技術的代際顛覆。

作為IVL賽道的開創者，Shockwave曾享受多年的“孤獨與暴利”。其憑借電液壓技術路徑，一度幾乎壟斷全球IVL市場，財務曲線展現出恐怖的成長性：

2021年全球營收僅 2.3 億美元；

2022年暴增 106% 至 4.8 億美元，

2023年攀升至 7.3 億美元。在其被收購前夕，其滾動年營收（TTM）已沖破 7.8 億美元，毛利率常年維持在 86%-89% 的逆天水平。

這種賺錢效應很快吸引了巨頭的注意。2024年6月，強生以131億美元將Shockwave收入囊中。這筆重金下注帶來了顯著的業績紅利。財報顯示，2025年強生醫療科技板塊收入337.92億美元，心血管部門增長15.8%，Shockwave貢獻22.9%的爆發式拉動。今年Q1，Shockwave單季收入3.05億美元，同比+18.5%，直接推動心血管部門成為強生醫療的第一增長曲線。

但問題在于，Shockwave開創了新時代，也因此成為所有人“圍獵”的對象，各方巨頭的伏擊早已全面鋪開。

早在2019年，波科便風險投資Bolt Medical；2025年1月，又以最高6.64億美元將其全資收購，并將其更名為 SEISMIQ 系統。同年3月，其外周IVL系統獲得FDA批準，成為Shockwave外周領域真正意義上的首個核心競品。

而作為骨科和手術器械霸主的史賽克，其跨界入局的手段更為決絕。史賽克此前通過剝離低毛利、重資產的傳統非核心骨科耗材線，精簡資產負債表，在 2025 年以 49 億美元吞下 Inari Medical 后，于今年5月正式完成了對AVS的收購，最高對價達8.35億美元，強行打通鈣化預處理鏈條。收購僅十天，AVS團隊便在澳新完成POWER CAD I首例入組。此外，雅培也在積極推進其2023年收購CSI后布局的Tectonic CAD IVL關鍵系統臨床試驗。

5月12日，強生發起“反攻”。在EuroPCR開幕前夕，強生推出第五代冠脈IVL導管Shockwave C2 Aero，改良球囊重包覆、全新親水涂層與漸進式錐形頭端，顯著提升復雜病變通過性與重定位能力。Shockwave總裁Isaac Zacharias表示：“在競爭對手準備進入冠脈IVL市場之際，強生正通過第五代平臺再次提高行業標準。”

然而，強生面臨的財務壓力同樣真實：131億美元高溢價產生的巨額商譽攤銷，要求Shockwave必須維持近乎壟斷的市占率與高客單價，一旦競品觸發價格戰，86%以上的毛利神話將首當其沖。

02、技術路線之爭

這場IVL大戰的底層，其實是一場物理機制與工程學路線之爭。目前行業大致形成三條路線。

第一條，是Shockwave代表的電液壓路線（Electrohydraulic）。

其原理是導管內部電極放電，在鹽水中形成等離子體氣泡，通過空化效應釋放360°環形壓力波，同時作用于淺層與深層鈣化。

這是目前循證最成熟的路線，擁有最長臨床積累和最大真實世界數據。但由于導管內部需要電極結構，導管外徑和柔順性存在天然限制。

第二條路線，則是波科SEISMIQ代表的激光聲學路線（Laser-Acoustic）。

其通過光纖將激光能量導入球囊內部激發介質形成壓力波，而非電液放電。結構性優勢有三：導管在極低充盈壓（約2atm）下即可工作，通過性顯著優于高壓球囊；規避高壓電擊風險；壓力波具備一定方向性，可對特定象限鈣化實施更精準打擊。

據悉，4CE冠脈版本目前處于FDA申報前階段，FRACTURE數據將支持上市申請，最早2027年可實現美國冠脈市場的商業放量。

第三條路線，則是史賽克（AVS）代表的外部機械動力源路線。

AVS Pulse系統將動力源完全移至導管外部，通過高壓CO?驅動液壓脈沖，導管內部不存在電極或光纖。這意味著其導管外徑可以進一步縮小，在復雜鈣化和迂曲病變中的通過性理論上更強。

03、不可忽視的中國變量

如果說全球IVL競速是在美歐主戰場展開的“諸侯混戰”，中國已悄然演變為最值得關注的平行戰場，這里不僅有龐大的患者基數，更出現了全球少見的“國產軍團”。

《中國心血管健康與疾病報告2023》顯示，中國PCI手術量已超160萬例，糖尿病鈣化不良反應的比例約30%，其中鈣化重度約10%，未滿足需求巨大。

進口產品方面，Shockwave通過與創領心律醫療的合資結構，于2022年獲NMPA批準、2023年實現全面商業化。國產冠脈IVL方面，從2023年至今，陸續有6張國產冠脈IVL注冊證落地，分別為賽禾醫療、樂普醫療、譜創醫療、中薈醫療、藍帆博元、微創旋律

不出意外，國產廠商的迅速崛起帶來了巨大的價格沖擊。2023年，強生Shockwave產品地方掛網價格為2.98萬元；而國產同類產品中，對應價格為1.7萬-2萬元區間，展現出極強的性價比優勢。

與此同時，強生也已開始“反向國產化”。2024年12月，強生通過本土化轉化，由健維醫療（無錫）生產的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管正式獲得NMPA注冊證，直接拿到“國產證”，得以在未來的集采中建立價格和渠道的極限防御。

據不完全統計，目前國內已有超過20家企業設有IVL相關管線，2026-2027年或將是國產產品獲批的密集窗口期。業內認為，下一階段國產IVL差異化突圍聚焦三個方向：

一是物理外徑與通過性的極限優化，如藍帆2.0mm直徑；

二是非電極放電技術的斷代創新，比如賽諾醫療正在開發的固體激光聲學 IVL和壓電陶瓷超聲，以繞過海外專利封鎖并降低綜合成本；

三是全工作流與系統級綁定，將IVL產品作為復雜鈣化病變“診療一體化”的一環，利用國內企業在常規支架、導絲及腔內影像學上的穩固布局，實現生態層面的反超。

過去十年，中國憑借強勁的本土創新速度與極致競爭，重塑了心臟支架、TAVR、電生理等多個創新器械賽道的全球格局。如今，IVL很可能正在進入同樣的歷史周期。