北京
近日，中國心血管介入治療領域迎來新的里程碑進展——國家藥品監督管理局正式批準了科凱生命科學自主研發的PIONEER TAVR?經導管主動脈瓣膜系統注冊上市。
作為我國極具特點的新獲批的、用于治療單純性主動脈瓣關閉不全的自膨式經血管介入瓣膜，它的到來，為高齡、外科手術高風險或禁忌的嚴重主動脈瓣反流患者，提供了全新的國產經血管治療的創新解決方案，標志著我國在結構性心臟病高端介入器械領域實現了又一重大突破。 多個突破創新，直擊臨床痛點
PIONEER TAVR?系統專為解剖結構復雜的主動脈瓣反流設計，其核心創新體現在多個創新突破技術上，旨在實現更精準、更安全、更有效的治療。
全球首創 · 主反系統可調彎大鞘
顯著提升了輸送系統的通過性和同軸性，為瓣膜的精準輸送與釋放奠定了關鍵基礎。
全球首創 · 定位件獨立操作控制系統
通過獨創的拉線環設計實現了定位件張角獨立控制。術者可獨立操控定位件，使其與患者自身竇底結構完美貼合錨定，在確認位置穩定后，再單獨釋放瓣膜。這一設計大大增強了操作的可控性與植入的穩定性。同時在針對大竇和橫位心的治療上，有獨特的優勢。
低oversize結合瓣膜倒刺結構設計
采用低oversize支架設計，旨在減少對心臟傳導系統等周圍組織的壓迫。結合瓣架上的微倒刺結構，在不過度擴張的前提下提供優異的軸向固定力，有效防止瓣膜移位，平衡了"牢固錨定"與"減少損傷"的雙重目標。
此外，系統還具備：
三維調彎功能 ，助力應對不同角度的主動脈弓。
定位件可回收/再定位功能 ，允許術中調整，追求最佳植入效果。
豐富的瓣膜規格型號 ，為個體化治療提供更多選擇，特別是針對大瓣環患者的經血管治療，優勢明顯。
穩定優異的瓣膜釋放機制 ，先釋放近心端通過定位裝置及倒刺固定瓣膜，再釋放遠心端，瓣膜釋放更穩定。
這些設計共同作用，旨在顯著提升植入精度，降低傳導阻滯、瓣周漏等關鍵并發癥的風險。
國際頂刊發表，一年隨訪數據卓越
產品的安全性與有效性已得到嚴謹的臨床驗證。其前瞻性、多中心臨床試驗的中期結果，已于國際心血管介入領域頂級期刊 《JACC: Cardiovascular Interventions》 正式發表。
為期一年的隨訪數據顯示出雙優結果：
有效性終點卓越：
生存率高： 全因生存率 ≥ 95%，心血管死亡率 < 3%。
心功能顯著改善： 超過85%的患者心功能恢復至NYHA Ⅰ/Ⅱ級，左室舒張末期內徑與NT-proBNP水平持續下降。
瓣膜性能優異： 中重度瓣周漏發生率 < 2%，瓣膜開合良好，無結構性瓣膜衰敗。
安全性終點突出：
起搏器植入率低： 永久起搏器植入率顯著低于同類產品。
并發癥發生率低： 卒中、主要血管并發癥、急性腎損傷等嚴重不良事件發生率均維持在優效水平。
生活質量大幅提升： 患者生活質量評分平均提升超過20分，運動耐量與日?；顒幽芰θ婊謴汀?/p>
破解難題，引領未來
PIONEER TAVR?系統的成功獲批，遠不止是一款新產品的上市：
破解臨床難題： 為外科高危的單純性重度主動脈瓣反流患者提供了全新的國產經血管治療選項，為臨床治療工具再添利器。
提供新的中國方案： 憑借其針對性的設計和優異的臨床數據，為這一全球性的治療挑戰提供了創新的"中國器械解決方案"。
彰顯研發實力： 標志著國產醫療器械企業已從快速跟進，邁向針對特定臨床需求的源頭創新與全球引領的新階段。
惠及廣大患者： 有望讓更多過去無法手術或高風險的患者獲得微創、有效的治療機會，改善預后，重獲生命活力。
此次PIONEER? TAVR系統的獲批，是中國心血管介入領域的又一高光時刻。它不僅是一把新的"利器"，更是國產創新醫療器械攀登技術高峰、深入解決復雜臨床需求的生動寫照。
在結構性心臟病這條長賽道上，真正的突破，不一定是"第一個做出來"，而是"第一個把最難的問題做成"。
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