中醫(yī)診所可以開展輸液治療嗎？

中醫(yī)診所可以開展輸液治療嗎？

一、基本概念

診所：是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。

中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及提供中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。

二、問：中醫(yī)診所主要分為哪幾類？對輸液權(quán)限有何影響？

答：根據(jù)現(xiàn)行《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》和《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，中醫(yī)診所主要分為以下三類，其輸液權(quán)限具有顯著差異：

1.普通中醫(yī)診所：依照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案，取得《中醫(yī)診所備案證》，備案診療科目限于中醫(yī)科、民族醫(yī)學(xué)科，只能采取純中醫(yī)藥療法。依據(jù)《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年版）》，其中醫(yī)藥治療率需達(dá)到100%，僅能開展中藥飲片、中成藥、針灸、拔罐、推拿等傳統(tǒng)中醫(yī)藥診療技術(shù)項(xiàng)目，輸液作為西醫(yī)侵入性診療手段，不在其可備案的診療范圍內(nèi)，不可開展。

2.中醫(yī)（綜合）診所：依照《診所備案管理暫行辦法》向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案，取得《診所備案憑證》，備案診療科目可設(shè)中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、民族醫(yī)學(xué)科和醫(yī)技科室，以提供中醫(yī)藥門診診斷和治療為主。按照《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》，其中醫(yī)藥治療率不低于85%，可在滿足特定條件后，經(jīng)行政核準(zhǔn)開展輸液治療，是中醫(yī)類診所中可常規(guī)開展輸液的類型之一。

3.中西醫(yī)結(jié)合診所：依照《診所備案管理暫行辦法》向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案，取得《診所備案憑證》，備案診療科目可設(shè)中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、民族醫(yī)學(xué)科和醫(yī)技科室，并可核增其他西醫(yī)診療科目，使用中西醫(yī)兩種方法為患者提供門診診斷和治療。按照《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》，其中醫(yī)藥治療率不低于60%，可以配備經(jīng)西學(xué)中培訓(xùn)考核合格的西醫(yī)醫(yī)師并核增與其執(zhí)業(yè)范圍相一致的診療科目，在合規(guī)前提下開展中西醫(yī)結(jié)合診療服務(wù)，經(jīng)行政核準(zhǔn)后可合法開展輸液治療，是專門的中西醫(yī)結(jié)合診療載體。

三、問：中醫(yī)（綜合）診所中西醫(yī)結(jié)合診所開展輸液治療需滿足哪些條件？

答：需同時滿足以下要求，方可合法開展輸液治療：

1.人員要求：經(jīng)考試取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)中醫(yī)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)可以從事一般的現(xiàn)代診療技術(shù)，可以開具西藥、做手術(shù)等診療活動；至少配備1名具有中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師，且需接受過急救和輸液操作培訓(xùn)。輸液操作由注冊護(hù)士執(zhí)行，診所需配備至少1名持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書且具備靜脈輸液資質(zhì)的護(hù)理人員；

中醫(yī)(專長)醫(yī)師按照考核內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊，執(zhí)業(yè)范圍包括其能夠使用的中醫(yī)藥技術(shù)方法和具體治療病證的范圍。不能超出注冊的范圍執(zhí)業(yè)。不能開展西藥、手術(shù)醫(yī)療技術(shù)。

以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格；按照考核內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

2.場地與設(shè)備：需設(shè)立獨(dú)立靜脈輸液觀察室，具備符合規(guī)范的無菌操作環(huán)境，避免交叉感染。配備輸液相關(guān)無菌器械、紫外線消毒設(shè)備、空氣消毒機(jī)、醫(yī)療廢物專用容器等。配備氧氣瓶、急救藥品（如腎上腺素、地塞米松）、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。

3.用藥限制與合規(guī)操作：一般用藥僅限于葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素類等基礎(chǔ)性藥物，未經(jīng)核準(zhǔn)禁止開展抗菌藥物靜脈輸注。建立輸液相關(guān)診療管理制度、不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，定期開展醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，留存輸液病歷等資料。

四、問：診所能否開展抗菌藥物靜脈輸注？需滿足哪些特殊要求？

答：抗菌藥物靜脈輸注屬于特殊輸液類型，需在常規(guī)輸液條件基礎(chǔ)上滿足更嚴(yán)格的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具體規(guī)定如下：

1.權(quán)限限制：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。具有靜脈輸液資質(zhì)的診所需經(jīng)額外核準(zhǔn)后，方可將“抗菌藥物靜脈輸注”納入診療范圍，未單獨(dú)核準(zhǔn)的，僅能開展非抗菌藥物類輸液。

2.核心特殊條件：

人員資質(zhì)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師需取得抗菌藥物處方權(quán)（經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后授予），根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，開具限制使用級抗菌藥物需具備中級以上職稱，嚴(yán)禁在門診使用特殊使用級抗菌藥物；護(hù)士需接受抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范培訓(xùn)，掌握過敏反應(yīng)急救流程。

備案要求：需向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生健康行政部門提交抗菌藥物靜脈輸注申請，經(jīng)核準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)服務(wù)。

診療規(guī)范：需嚴(yán)格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，僅對細(xì)菌感染性疾病開展抗菌藥物輸液，嚴(yán)禁病毒感染、無明確感染證據(jù)時濫用。

五、問：診所違規(guī)開展輸液治療會有什么后果？

答：違規(guī)輸液將面臨多重法律責(zé)任：

1.行政責(zé)任：

中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

抗菌藥物違規(guī)輸注：依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第五十四條，可處1萬元以下罰款。

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作：

（一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的；

（二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的；

（三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴(yán)重后果的。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十四條第一款 違反本法規(guī)定，中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。

《抗菌藥物床應(yīng)用管理辦法》第二十九條第二款 村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第五十四條 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室，診所，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

2.民事責(zé)任：若因違規(guī)輸液（含抗菌藥物濫用）造成患者過敏、感染加重等損害，需承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任，賠償醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、傷殘賠償金等全部損失，違規(guī)輸液可直接推定過錯。

3.刑事責(zé)任：若因嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任（如未做皮試輸注致敏性抗菌藥物違規(guī)操作）造成患者死亡、重度傷殘等重大醫(yī)療事故，涉嫌構(gòu)成醫(yī)療事故罪。

綜上，并非所有中醫(yī)診所都能開展輸液治療，是否允許取決于醫(yī)師取得方式、診所類型、診所備案的診療科目及實(shí)際配備條件。普通中醫(yī)診所不可開展輸液治療，中醫(yī)（綜合）診所和中西醫(yī)結(jié)合診所在符合資質(zhì)和條件的情況下，可以開展輸液治療，在滿足人員、設(shè)備、操作規(guī)范等要求的前提下，經(jīng)衛(wèi)生健康部門核準(zhǔn)，可開展抗菌藥物靜脈輸液治療。

作者：

1/ 彭繼友 律師 副主任醫(yī)師 執(zhí)業(yè)藥師

2/ 張凡 華東政法衛(wèi)生政策研三

3/ 張文波 律師 北京君都上海律師事務(wù)所 生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任