北京
Replimune Group的黑色素瘤藥物Tudriqev周四獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準，結束了三度提交、兩度被拒的漫長監管拉鋸戰。
FDA批準Tudriqev（通用名vusolimogene oderparepvec-wtpg）與nivolumab聯用，用于接受PD-1阻斷免疫治療方案后疾病進展、無法切除的晚期皮膚黑色素瘤成年患者。據STAT News報道，Replimune將該藥一個完整療程的目錄價格定為45萬美元，未計入返款和折扣。
Tudriqev是一種經過基因改造的單純皰疹病毒，直接注射到腫瘤中，在腫瘤內復制并破壞癌細胞，同時觸發免疫反應。FDA表示，在IGNYTE臨床試驗中，91名可評估患者中有24%實現客觀緩解，中位緩解持續時間為14.1個月。該申請曾獲突破性療法資格和優先審評資格。
此次獲批走的是加速批準通道，Replimune須開展上市后試驗以確認臨床獲益。公司表示，確證性III期試驗IGNYTE-3已在進行中。
獲批之路并不順暢。據《華爾街日報》報道，Replimune最早于2024年11月提交申請，2025年7月和2026年4月先后兩次被FDA拒絕。兩次拒絕均圍繞試驗的單臂設計，監管機構認為無法判斷療效究竟來自Tudriqev本身，還是來自聯用的nivolumab。
該案還成為生物技術行業批評FDA的焦點之一，矛頭指向前局長Marty Makary。據《華爾街日報》報道，Makary曾公開為駁回決定辯護。他離任后，Replimune與FDA重新協商路徑并最終獲得批準。
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