專訪蘇州紐聆氪：國內首個可產業化的視覺重建腦機接口平臺的取舍與堅持

撰稿 | 季嘉穎

2022年，紐聆氪醫療在蘇州成立時，腦機接口還是一個鮮少被提及的詞匯。Neuralink尚未完成首例人體植入，國內關于腦機接口的討論大多停留在實驗室與論文之中。

在這家公司的創始團隊中，“曹紅光”這個名字并不陌生。這一年，距離他參與創辦的奕瑞科技登陸科創板已過去兩年。這家國產數字化X射線探測器龍頭的誕生，讓中國成為全球唯一沒有經歷CR階段、直接跨越到DR時代的國家，為國家節約了百億級醫療資源開支。同樣在這一年，他參與創辦的魅麗緯葉完成了數億元C輪融資；而他以首席科學家身份深度參與的納米維景，“多源靜態CT”斬獲第七屆“創客中國”全國總決賽一等獎，并在四年后取得全球首張相控陣CT注冊證。

不過，過去所有經驗，都不足以定義眼前的這場戰役。擁有神經外科臨床背景的曹紅光與團隊一同將目光投向了一個融合神經科學、微電子、信息技術、先進制造等多學科的領域——腦機接口。這一次，他們的目標是繞過受損的眼球，直接將電極植入視覺皮層，幫助全盲患者重建功能視覺。

01

可產業化的視覺重建腦機接口平臺

2025年至今，腦機接口已成為最炙手可熱的未來產業之一，賽道經歷了一場概念的爆炸式擴張，各類項目紛紛貼上“腦機接口”的標簽，扎堆涌現。

6月30日，國家藥監局正式出臺《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》與《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》兩大核心文件，明確侵入式/植入式腦機接口統一按第三類醫療器械管理，并統一產品命名規則，為行業研發、申報、商業化劃定剛性合規框架。

當政策為行業劃定門檻時，紐聆氪醫療已經在這條正途上走了四年。團隊從一開始就明確了紐聆氪醫療的創新坐標——按照最嚴格的“有源植入三類醫療器械”標準推進研發，打造“國內首個可產業化的視覺重建腦機接口平臺”。

“真正的腦機接口醫療器械，核心是神經元電信號的讀取與調控。評判產品的首要標準并非功能，而是能否在人體中長期安全穩定運行十年以上?！辈芗t光強調。這既是劃分產品臨床實用價值的核心界限，也是過往視皮層植入設備難以規?；R床應用的根本原因。

在視覺重建的兩條技術路徑里，人工視網膜曾是全球神經工程領域最具想象力的賽道之一。

早在2013年，FDA就批準了Second Sight公司開發的Argus Ⅱ視網膜上假體。然而，受限于高昂的價格和較低的分辨率，多家人工視網膜企業先后遭遇停產、重組或商業化受阻的困境。

相比之下，視覺皮層植入具有受眾范圍更廣、分辨率更高、視野更寬、手術更易普及等優勢。不過，這一路徑想象空間更大，面臨的挑戰也更為嚴峻。人腦是人類已知結構最復雜的系統，蘊藏千億神經元與百萬億級突觸聯結，其中視皮層的復雜程度尤為突出。

“人類的視覺認知，是一個從出生起持續終身的漫長學習過程，”曹紅光說，“從感知微弱的光信號到完整構建對世界的立體認知，背后是海量神經回路的逐步發育與成型。如今我們要做視覺重建腦機接口，僅靠向大腦傳輸圖像信號遠遠不夠，這個領域幾乎沒有任何成熟的研究基礎可供借鑒?！?/p>

正因為如此，“可產業化”四個字對視覺重建腦機接口醫療器械的提出了更高要求。

首先是監管合規下的安全性與長期有效性。作為國家藥品監督管理局定義的第三類醫療器械，腦機接口必須要走完從分類界定、注冊檢驗、臨床試驗到上市審批的完整路徑。更重要的是，作為長期植入式醫療器械，技術性能衰減與物理機械損傷同樣制約著其臨床應用的廣度與商業化落地的節奏。

其次是技術產品的可及性與可控性。可產業化的腦機接口，必須從材料、制造到供應鏈，實現標準化、可量產、成本可控，具備自主可控的規模化落地條件。同時，盲人視覺重建的需求巨大且迫切，如果每一例植入都需要頂尖神經外科專家或是昂貴的專屬植入機器人，商業化放量、惠及千萬失明患者將成為不可能完成的任務。

02

以終為始，重新定義腦機接口的創新邏輯

當電極刺入大腦皮層的瞬間，機體的免疫系統會將其識別為異物，膠質細胞增殖形成瘢痕包裹電極，導致電極阻抗升高直至信號失效；長期電流刺激下的涂層脫落和離子析出也會加速電極損耗。即便信號能夠穩定傳輸，大多數系統仍受限于電極通道數量與刺激策略，只能誘發離散的光幻視點，難以形成連續的視覺結構。

這三重難題在過去數十年間限制了皮層植入物從動物實驗走向臨床應用。

盡管曹紅光擁有神經外科醫生的臨床背景和多段成功的創業退出經歷，但當被問及與前幾次創業的比較時，他直言：“這是最具挑戰性的一次，太多未知需要逐一驗證。”

這種審慎與敬畏，也體現在紐聆氪的技術路徑選擇上。團隊沒有從技術直接向臨床推導，而是采用了一套“以終為始”的逆向方法論——從醫療器械產品所必需的安全性、有效性和長期穩定性出發，反向定義電極、芯片、人腦模型與通訊協議，進而構建完整的自主研發體系。

涂層電極技術解決“長期植入失效”。當電極植入大腦后，機體的免疫反應會形成膠質瘢痕包裹電極，導致阻抗升高直至信號失效；長期電流刺激下的涂層脫落和離子析出也會加速電極損耗。紐聆氪通過藥物涂層抑制瘢痕生成、降低阻抗，同時防止涂層剝落。下一代技術儲備上，公司已布局石墨烯電極。碳基材料與生物組織天然相容，具備超高柔韌性和1-10mC/cm2的電荷注入容量，遠超市面現有材料體系，有望在提高電極密集度的同時滿足低阻抗、低功耗要求。

總線電極技術解決“對腦組織的機械壓迫”。傳統電極引線為多股線纜組成的剛性連接，在腦組織長期運動過程中容易產生機械應力，造成二次損傷；作為皮層電極，植入深度淺，還面臨移位或拔出風險。紐聆氪的總線電極采用少量柔性連線，從結構上杜絕機械應力傷害；柔性基底貼合軟腦膜，增強附著力，降低移位風險。

CLDATS-ICMS映射算法解決“視覺還原精度”。受限于電極通道數量與刺激策略，大多數系統只能誘發離散的光幻視點，難以形成連續視覺結構。紐聆氪的閉環動態自適應時空映射算法以有限電極通道獲得連續形狀感知，使離散光幻視點被整合為有意義的視覺信息——這正是“讀出與寫入閉環”在算法層面的落地。

在手術可及性上，紐聆氪同樣貫穿了“以終為始”與“可產業化”的研發邏輯——產品從定義之初，就將“讓手術足夠簡單”作為核心目標之一。“我們不是要把手術室變成實驗室。”曹紅光說。

一項顛覆性技術若離不開高昂稀缺的設備和頂尖臨床專家，就可能永遠無法走出實驗室。

03

4330萬失明患者與一條沒有捷徑的路

據WHO的估計統計數據，2020年全球失明人數約為4330萬，預計到2050年將增至6100萬。其中，中國約有860萬失明患者，且隨人口老齡化持續攀升。在這些患者中，相當比例因晚期視網膜病變、視神經萎縮等原因，已超出白內障手術、藥物或人工視網膜等現有手段的干預范圍。

面對亟待填補的臨床空白，紐聆氪醫療正加速推進產品研發。2025年4月，公司在上海完成3例128通道新西蘭兔視覺皮層植入實驗——在無光源環境下通過電刺激與條件反射訓練進行行為觀測，驗證了自研電極陣列及電路系統的功能性與可靠性。512通道的驗證實驗正在進行，最近完成的視覺植入動物的行為學實驗中，表達出“看到特定圖形”的證據。

與此同時，自研ASIC芯片預計于年內完成首版流片，后續將借助資本力量加速迭代，推進1024通道靈長類動物實驗，為進入人體臨床試驗奠定基礎。

“腦機接口當下是監管最嚴的有源植入醫療器械，應該守住與神經元電活動寫入讀出的基本路徑閉環，按照醫療器械規范管理來實現產品上市，”曹紅光說，“雖然我們不是沖在最前面的，但我相信走的彎路會最少。”

在應用層面，紐聆氪醫療腦機接口醫療器械平臺可以延伸至更廣闊的領域。視聽重建腦機接口只是首個臨床應用方向，該平臺還可拓展至神經疾病治療——帕金森、癲癇、慢性疼痛等適應癥均有望通過精準神經調控實現干預。

更長遠地看，腦機接口的長期判斷同樣清晰——當技術安全性得到充分驗證后，腦機接口將走向健康人群，實現人腦與人腦的直接信息交互，從而改變知識獲取、技能習得甚至社會交往的方式。

四年時間，足以讓一個賽道從沉寂走向沸騰，卻不足以讓一款有源植入三類醫療器械從實驗室走向病床。

在擁有神經外科臨床背景的曹紅光看來，通往病床與患者的路，恰恰沒有捷徑。“做嚴肅醫療器械，尤其是三類有源植入產品，沒有捷徑可走。唯一的路徑就是敬畏監管、尊重科學，腳踏實地走完每一個驗證環節。”

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