智飛生物切入GLP-1賽道，達舒宸利拉魯肽正式獲批上市

7月10日，智飛生物（300122.SZ）發布公告，控股子公司宸安生物自研利拉魯肽注射液（商品名：達舒宸）獲得NMPA出具的《藥品注冊證書》，兼具降糖與心血管保護雙重適應癥。

圖片來源：智飛生物公告

這是智飛生物從疫苗主業向治療類生物藥延伸的關鍵一步，千億GLP-1賽道再添入局者，商業化價值與行業競爭風險并存。

跨界代謝賽道

作為國內疫苗領域頭部企業，智飛生物長期依靠HPV疫苗、肺炎疫苗構筑基本盤，為打破主業增長天花板，公司早在2025年便以現金增資方式控股宸安生物，正式啟動“預防+治療”雙戰略轉型，錨定糖尿病、肥胖等代謝疾病黃金賽道布局研發管線。

本次達舒宸獲批，是智飛生物在代謝類疾病領域第一款獲批上市的治療用生物制品，標志著其跨界布局進入商業化兌現周期。

宸安生物成立于2015年，深耕重組蛋白藥物研發近十年，搭建起成熟的高表達菌種改造、高密度發酵生產技術平臺，規劃建成年產3000萬支制劑生產線，為后續多款GLP-1、胰島素類產品量產鋪路。

除已獲批的利拉魯肽注射液外，公司管線梯隊布局完整：德谷胰島素注射液處于上市審評階段，司美格魯肽（降糖適應癥）、德谷門冬雙胰島素已完成Ⅲ期臨床，司美格魯肽注射液（減重）處于臨床Ⅲ期試驗階段、GLP-1/GIP雙靶點CA111注射液進入Ⅰ期臨床試驗，形成“成熟仿制藥打底、創新藥接力”的研發格局。

從企業經營邏輯來看，智飛生物手握全國醫院、疾控中心成熟的醫藥配送與學術推廣渠道，可將疫苗領域的院內準入、醫生教育經驗復用至代謝藥品推廣，大幅降低達舒宸的渠道拓展成本。

不過，智飛生物此前未搭建適配GLP?1代謝藥物的商業化體系，團隊搭建、學術體系搭建仍需投入大量資源，跨界磨合成本客觀存在。

本次利拉魯肽獲批，既是管線里程碑，也考驗智飛生物整合新業務的落地能力。

雙適應癥卡位

本次獲批的達舒宸為3.3類生物類似藥，核心活性成分為利拉魯肽，臨床定位清晰，一方面用于成人2型糖尿病血糖控制，可聯用二甲雙胍或磺脲類藥物優化控糖效果。

另一方面可降低合并心血管基礎病的2型糖尿病患者心血管死亡、心梗、卒中三類核心不良事件風險，完整復刻原研諾和諾德諾和力的臨床適應癥范圍。

利拉魯肽是GLP-1受體激動劑經典品種，依托血糖依賴性促胰島素分泌、延緩胃排空、抑制食欲三重藥理機制，在降糖同時實現心血管獲益，契合國內糖尿病合并并發癥高發的臨床現狀。

國內1.48億糖尿病患者中，超六成合并高血壓、高血脂等心血管合并癥，具備心血管保護屬性的降糖藥臨床剛需突出。

工藝層面，宸安生物采用大腸桿菌高密度發酵表達路線，完成原料藥全產業鏈自研配套，可自主控制生產成本，適配集采常態化下的價格競爭環境。

放眼國內審批進度，達舒宸是國內第6款獲批上市的利拉魯肽注射液，此前華東醫藥、通化東寶、聯邦制藥、翰宇藥業等企業已率先拿到批文并啟動商業化。

對比競品，達舒宸核心優勢在于完整保留心血管保護適應癥，在三甲醫院內分泌科、心內科聯合診療場景具備差異化競爭力。

短板在于入場時間偏晚，先發競品已完成醫院進院、處方沉淀，其中華東醫藥利魯平已于2023年獲批上市，用戶心智已初步建立。

支付端層面，利拉魯肽納入國家醫保乙類目錄，糖尿病適應癥可按40%-60%比例報銷，減重適應癥需患者全額自費。

盈利被持續壓縮

2025年，中國GLP-1整體市場規模約233億元，利拉魯肽細分市場規模已被司美格魯肽超越，但憑借心血管保護屬性維持穩定剛需，預計2030年中國GLP-1全賽道規模將突破600億元，長期成長空間充足。

國內GLP-1賽道的增長潛力依托多重行業利好持續釋放。糖尿病治療領域的GLP-1藥物臨床滲透程度尚淺，和歐美成熟醫藥市場相比存在顯著差距，存量臨床替換空間十分充裕。

國產藥企憑借成本與渠道優勢不斷搶占市場份額，長期以來由進口藥企主導的市場格局迎來扭轉。

同時該品種的臨床應用邊界仍在持續拓寬，行業內正針對非酒精性脂肪肝、多囊卵巢綜合征等適應癥開展拓展研究，有望跳出傳統降糖場景束縛，持續拔高整體市場成長上限。

賽道規?？焖贁U張的背后，多重現實經營風險也逐步凸顯。

利拉魯肽仿制藥賽道同質化競爭態勢愈演愈烈，目前已有5家國內藥企拿下生產批件，仍有不少企業處在申報排隊階段，疊加集采制度常態化落地，行業極易陷入惡性價格比拼，企業盈利空間將持續被壓縮。

新一代GLP-1類藥物憑借更突出的藥效表現搶占臨床資源，司美格魯肽、替爾泊肽等品種持續分流利拉魯肽原有處方量，致使這款經典老藥的市場占有率逐年走低。

智飛生物現有團隊深耕疫苗領域多年，業務邏輯與處方藥學術推廣體系存在天然差異，在科室準入對接、臨床醫生處方培育環節需要重新磨合，產品短期出貨放量節奏難以精準預判。

宸安生物還布局了多款處于不同臨床階段的創新管線，后續研發開支體量較大，一旦達舒宸市場銷售表現不及預期，整體管線研發進度將面臨資金掣肘。

因此，達舒宸獲批是智飛生物多元化布局的重要落子，借助成熟銷售渠道疊加產品雙適應癥優勢，有望在基層醫院、二級醫院實現錯位放量，依托集采渠道走量積累營收。

不過，GLP-1賽道早已從藍海轉入紅海，單純依靠仿制藥入場難以構筑長期壁壘，真正決定企業價值的，是宸安生物后續司美格魯肽、雙靶點創新藥的管線兌現能力。

市場層面仍需重點跟蹤產品集采報價、醫院進院數量、處方增長三大核心指標，理性看待疫苗龍頭跨界布局的優劣勢。

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