博雅干細胞連續(xù)14年通過AABB復審 同步獲得AABB-CSM續(xù)期認證

2026年7月，博雅干細胞庫再次通過AABB國際認證復審，同時獲得細胞起始材料（CSM）資質認證續(xù)期，有效期至2028年6月30日。雙證同獲：AABB + AABB-CSMAABB：細胞治療行業(yè)的“黃金標準”AABB-CSM：細胞原料供應端的國際通行證

2026年，全球細胞治療產業(yè)正站在一個關鍵節(jié)點。據行業(yè)統(tǒng)計，全球已有超過5500項細胞與基因治療（CGT）臨床試驗正在推進。從臨床階段管線看，中國以2233項、40.5%的全球占比位居首位【1】。

當技術突破的浪潮席卷而來，一個更本質的問題浮出水面：什么樣的細胞庫，才能真正承載臨床級應用的質量要求？

答案寫在一份跨越14年的認證履歷上。

2026年7月，博雅生命旗下博雅干細胞庫再次順利通過AABB（血液與生物治療促進協(xié)會）復審，獲得最新認證證書，有效期至2028年6月30日。與此同時，博雅同步獲得AABB細胞起始材料（CSM）資質認證續(xù)期。

這意味著博雅不僅連續(xù)14年通過了細胞治療產品全生命周期的國際金標準認證，更在細胞原料供應端再次獲得國際權威背書。

AABB（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies）始建于1947年，是全球血液與生物治療領域歷史最悠久、標準最嚴格的國際認證機構之一。其認證覆蓋細胞治療產品的全生命周期——從采集、運輸、制備、檢測、儲存、發(fā)放到最終應用，每一個環(huán)節(jié)都必須符合AABB制定的嚴苛標準。

信息來自AABB官網【2】

值得注意的是，《AABB細胞治療服務標準》是我國《細胞庫質量管理規(guī)范》的規(guī)范性引用文件。這意味著，通過AABB認證的機構，其質量管理體系不僅符合國際標準，更直接對標中國細胞庫行業(yè)的頂層設計。

博雅自2012年首次獲得AABB認證以來，連續(xù)14年通過每兩年一次的嚴格復審。這不是簡單的“續(xù)簽”——每一次復審，AABB的獨立評估團隊都會對實驗室的設備、流程、人員、文件記錄、偏差處理、CAPA（糾正與預防措施）等十大評估維度進行全面審查。

14年，7次復審，零中斷。這組數(shù)字背后，是博雅對“質量即生命”理念的持續(xù)踐行。

細胞起始材料（Cellular Starting Material，CSM）， 是 AABB 在細胞原料領域的專項高階認證，專為細胞起始材料（如間充質干細胞、造血干細胞、免疫細胞等）供應商設立。AABB CSM 認證，是國際生物治療行業(yè)對原料供應商能力的終極認可，是國際細胞原料供應的“通行證”。(AABB官網截圖)通過CSM認證意味著什么？十大維度三層防線：博雅如何讓“臨床級”成為一種常態(tài)

博雅于2024年首次獲得AABB-CSM資質認證，成為國內率先通過該項認證的細胞庫之一。2026年，博雅再次通過CSM認證的續(xù)期審核，有效期同樣覆蓋至2028年6月30日。

對行業(yè)：CSM 認證是細胞原料質量合規(guī)的終極背書，代表原料生產與質控達到國際最高水準，為細胞藥物研發(fā)、CDMO 服務、臨床應用提供源頭安全保障，推動行業(yè)標準化、規(guī)范化發(fā)展。

對機構：成為AABB 官方認可的全球級細胞原料供應商，具備向國際藥企、科研機構、臨床醫(yī)院供應臨床級細胞原料的資質，顯著提升國際競爭力與行業(yè)話語權。對客戶：選擇 CSM 認證機構，意味著選擇全球頂級質量標準，從源頭規(guī)避原料污染、活性不足、溯源斷裂等風險，保障研發(fā)與臨床應用的安全性、可靠性、可重復性。

更重要的是，AABB在認證過程中明確表示：CSM認證可以減少高標準細胞技術服務商與采購方之間繁瑣的審查和重復檢查，為博雅建立和加強與全球生物制藥組織的合作關系提供商業(yè)優(yōu)勢認證。

(AABB官網截圖)

雙認證的獲得，不是一場“應考”——它是質量管理體系長年運轉的自然結果。

AABB對認證機構的審核，是一次從“基因層”到“肌理層”的全面解剖。每一次復審，AABB的獨立評估團隊都會對實驗室的十大評估維度逐一穿透式審查——任何一項不達標，認證即告終止。

博雅能夠連續(xù)14年、7次復審零中斷，根本原因在于：博雅不是為認證而建體系，而是為生命而建體系。

這十大維度并非孤立存在的檢查項，而是構成了一個有機的、三層遞進的質量防線：

壹 組織韌性 · Organization Resilience

一家細胞庫能走多遠，取決于它的“骨骼”有多強。

公司架構 | Facility Organization

質量不是某個部門的責任，而是整個組織的操作系統(tǒng)。

博雅的架構設計確保每一項質量決策都能從管理層貫穿到執(zhí)行層，跨部門協(xié)作不是口號，而是被制度化的日常。14年來，組織架構隨技術演進不斷迭代，但"質量一票否決"的原則從未動搖。

資源管理 | Resources Management

質量體系的運轉需要真金白銀的持續(xù)投入。

博雅在財務、人力、物資三大資源維度的配置邏輯，始終遵循“質量優(yōu)先”而非“成本優(yōu)先”。

這不是一句空話——超10,000㎡的GMP實驗室、上百項專利積累，都是資源管理導向的具象證明。

設施與安全 | Facilities and Safety

細胞是活的，環(huán)境是硬的。

國際標準的設施只是起點，持續(xù)維護、定期更新、完善的應急預案，才能確保在極端情況下細胞樣本的安全不受威脅。

博雅的質量防線，連“最壞的情況”都已經預設，并做好應對。

貳 過程可控 · Process Control

在細胞的語境里，“差不多”就是“差很多”。

過程控制 | Process Control

博雅制定了覆蓋樣品采集、處理、儲存、運輸、檢測全鏈條的標準操作規(guī)程（SOPs），每一個關鍵環(huán)節(jié)都有量化標準、操作時限和復核機制。

“按流程做”不是最低要求，而是唯一標準。

文件與記錄 | Documents and Records

無記錄，不發(fā)生。

博雅建立了從政策文件、程序文件到工作記錄、檢測報告的全量文檔體系，確保每一步操作都有據可查、每一段歷史都可回溯。

這是“透明”承諾的制度根基。

供應商與客戶管理 | Supplier and Customer Issues

質量鏈條的強度取決于最弱的環(huán)節(jié)。

博雅對供應商實行嚴格的準入與持續(xù)評估機制，對客戶反饋建立閉環(huán)響應流程——因為質量不是關起門來的自我感覺，而是從上游到終端的全鏈路可靠。

設備 | Equipment

檢測的精度，取決于儀器的精度。

博雅采購國際先進設備，建立全生命周期設備管理制度——從采購驗收、日常使用到定期校準驗證，確保每一臺設備輸出的數(shù)據都經得起追溯。

設備是質量的眼睛，容不得一絲模糊。

叁 持續(xù)進化 · Continuous Evolution

質量體系最大的敵人，不是某個具體的失誤，而是對現(xiàn)狀的滿足。

偏差、不合格與不良事件處理

在博雅的質量哲學中，每一個偏差都是一次系統(tǒng)改進的信號。

問題一旦被發(fā)現(xiàn)，立即啟動應急處理程序——不是"救火"，而是"找火源"：深入根因、徹底糾正、全程追蹤，直至問題被徹底消滅。

內外部審核 | Assessments

內部審核是自省，外部審核是校準。

博雅定期開展內部審核以發(fā)現(xiàn)潛在改進機會，同時接受AABB等第三方機構的獨立評估，用外部的嚴苛目光持續(xù)驗證質量管理體系的有效性。自我審視與外部校驗的雙重機制，讓質量體系始終處于"被激活"的狀態(tài)。

糾正與預防措施 | CAPA

CAPA是質量體系的免疫系統(tǒng)。

糾正措施解決"已發(fā)生的問題"，預防措施消除"可能發(fā)生的問題"。博雅的CAPA機制不只是被動響應，而是主動防御——通過持續(xù)的數(shù)據分析和趨勢研判，在問題發(fā)生之前就將其扼殺于萌芽。博雅時光機：讓細胞質量"看得見"

三層防線、十大維度，本質上回答的是同一個問題：當沒有人看著的時候，你的質量體系是否依然在運轉？

博雅14年7次AABB復審零中斷的事實，給出了答案。

在通過國際認證的同時，博雅也在用數(shù)字化手段重新定義細胞庫的透明度標準。

博雅推出的“博雅時光機”數(shù)智化客戶在線服務中心，實現(xiàn)了細胞管理的透明：

生物資產透明

每一份細胞樣本都有唯一身份標識，全程可追溯

制備過程透明

從采集到儲存的每一個環(huán)節(jié)，用戶均可在線查看

細胞來源透明

樣本的采集時間、地點、運輸條件等信息一目了然

檢測結果透明

細胞質量檢測報告實時可查，確保臨床級使用標準

博雅時光機不僅是一個客戶服務平臺，更是博雅將國際認證標準轉化為用戶體驗的橋梁——讓“臨床級”不再是一個抽象概念，而是每一個儲戶都能感知到的確定性。

從“找標準”到“定標準”：博雅的17年質量長征結語：時間是最好的驗證者

2009年，博雅在中國細胞技術剛剛興起之時成立。彼時，國內細胞庫質量管理標準幾乎一片空白。

“沒有標準，我們就自己找標準，而且去找全球最嚴格、最高的標準?！?/p>

這是博雅創(chuàng)始團隊的選擇，也是博雅此后17年一以貫之的質量哲學。從2012年率先引入AABB認證，到2024年率先獲得CSM認證，再到2026年雙認證同步續(xù)期——博雅十幾年的認證實踐，證明了中國細胞庫可以持續(xù)達到并超越國際標準。

今天的博雅，已發(fā)展成為覆蓋京津冀、長三角、粵港澳三大經濟圈的細胞技術集團，擁有超10,000㎡ GMP實驗室，服務超15萬個家庭，胎盤間充質干細胞市占率位居國內第一梯隊（32%），積累上百項專利。

在認證矩陣上，博雅已構建起AABB、NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA、中檢院等多重國際國內認證體系，形成從細胞存儲到細胞藥物研發(fā)的全鏈條質量保障。

在細胞與再生醫(yī)療這個賽道上，有人追逐風口，有人追逐規(guī)模。

博雅選擇追逐的，是時間本身。

14年AABB認證，2年CSM認證，17年質量堅守——這些數(shù)字不是博雅的終點，而是博雅向每一位儲戶、每一家合作機構、每一位患者做出的承諾：

時間可以驗證一切，而博雅經得起時間的驗證。

信息來源：

【1】范月蕾,吳雪塵,季云,等.全球細胞與基因治療研發(fā)轉化與產業(yè)發(fā)展態(tài)勢[J].生命科學,2026,38(02):308-325.

【2】https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation