省藥監(jiān)局等三部門(mén)關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知

四川省藥品監(jiān)督管理局

四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)

四川省醫(yī)療保障局
關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知

各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，以及國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施相關(guān)要求，縱深推進(jìn)我省三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、臨床使用及醫(yī)保管理效能。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2026年第21號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2026年第15號(hào)）精神，結(jié)合我省前期醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作實(shí)際，現(xiàn)就全省全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)落地實(shí)施有關(guān)工作通知如下：

一、實(shí)施范圍

（一）實(shí)施品種范圍

1.已納入前三批實(shí)施范圍的品種，繼續(xù)按原有規(guī)定常態(tài)化落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施要求。

2.新增實(shí)施品種：2027年6月1日起，全省生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2029年6月1日起，全省生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。上述時(shí)間節(jié)點(diǎn)前已生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售使用 。

3.符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2026年第15號(hào)）規(guī)定的免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形，可免于開(kāi)展UDI創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫(kù)提交。

（二）實(shí)施參與單位

1.全省范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人；

2.全省從事醫(yī)療器械第三方物流的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3.全省三級(jí)甲等及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)省內(nèi)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與，同步推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)入庫(kù)、掃碼、臨床應(yīng)用等工作。

二、工作目標(biāo)

一是實(shí)現(xiàn)品類全覆蓋。嚴(yán)格按照規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)，積極推進(jìn)后續(xù)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)全省生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋。

二是完善全鏈條追溯。依托醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)推進(jìn)建設(shè)覆蓋生產(chǎn)出廠、經(jīng)營(yíng)流通、臨床使用、監(jiān)管核查、醫(yī)保結(jié)算的全生命周期追溯體系，推動(dòng)審評(píng)審批、采購(gòu)配送、臨床耗材管理、醫(yī)保支付、日常監(jiān)管等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)互通共享。

三是深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。強(qiáng)化藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保醫(yī)用耗材、體外診斷試劑分類代碼關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，將唯一標(biāo)識(shí)融入耗材準(zhǔn)入、集中帶量采購(gòu)、臨床規(guī)范使用、醫(yī)保支付監(jiān)管等重點(diǎn)工作。

三、工作任務(wù)

（一）政策宣貫與系統(tǒng)適配籌備

藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門(mén)統(tǒng)籌組織開(kāi)展全省政策宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，面向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)解讀國(guó)家最新實(shí)施規(guī)則、豁免情形、賦碼標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)上傳要求。指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步完成內(nèi)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)、耗材管理系統(tǒng)、注冊(cè)備案相關(guān)系統(tǒng)改造對(duì)接，做好編碼賦碼、數(shù)據(jù)填報(bào)、平臺(tái)對(duì)接等前期準(zhǔn)備工作。

（二）嚴(yán)格落實(shí)分階段賦碼及注冊(cè)備案要求

各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人須嚴(yán)格遵照國(guó)家時(shí)限要求，按時(shí)完成新產(chǎn)品賦碼上市。自規(guī)定實(shí)施日期起，新申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，須在注冊(cè)備案系統(tǒng)同步報(bào)送產(chǎn)品最小銷售單元唯一標(biāo)識(shí)。實(shí)施時(shí)間前已受理或獲準(zhǔn)注冊(cè)、已完成備案的產(chǎn)品，在辦理延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或變更備案事項(xiàng)時(shí)，報(bào)送最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不作為注冊(cè)備案審查硬性內(nèi)容，僅單獨(dú)變更產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，不納入注冊(cè)備案變更管理范疇。

（三）規(guī)范唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)及醫(yī)保數(shù)據(jù)維護(hù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人、備案人須按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將產(chǎn)品最小銷售單元及更高層級(jí)包裝的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)，完整、真實(shí)、準(zhǔn)確上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

已納入醫(yī)保分類代碼管理的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑，要同步完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)與醫(yī)保分類代碼數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)字段，做好雙向信息維護(hù)，確保兩邊數(shù)據(jù)一致可查。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)信息發(fā)生調(diào)整的，須在上市銷售前完成數(shù)據(jù)庫(kù)變更更新；涉及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)主體變更的，按新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)重新報(bào)送數(shù)據(jù)。

（四）鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)

鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)帶碼入庫(kù)、帶碼出庫(kù)、掃碼核驗(yàn)管理，按醫(yī)保管理規(guī)定及時(shí)將唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，保障流通環(huán)節(jié)全程可追溯。

鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極用唯一標(biāo)識(shí)，在臨床耗材領(lǐng)用、手術(shù)使用、不良事件上報(bào)、收費(fèi)結(jié)算、醫(yī)保報(bào)銷等全流程實(shí)行帶碼記錄、掃碼管理，把唯一標(biāo)識(shí)融入院內(nèi)耗材精細(xì)化管理日常工作。

省級(jí)三部門(mén)建立常態(tài)化督導(dǎo)機(jī)制，適時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、走訪調(diào)研，梳理解決實(shí)施中的實(shí)際問(wèn)題，總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法。

四、職責(zé)分工

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

嚴(yán)格履行主體責(zé)任，按時(shí)限完成產(chǎn)品賦碼、注冊(cè)備案標(biāo)識(shí)報(bào)送、數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳及日常維護(hù)。因醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整導(dǎo)致管理類別變化的，按調(diào)整后類別落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)要求。依規(guī)執(zhí)行豁免政策，依托唯一標(biāo)識(shí)建立產(chǎn)品召回、流向追溯、不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，向下游經(jīng)營(yíng)及使用單位完整提供標(biāo)識(shí)信息，對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

推動(dòng)流通環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)積極應(yīng)用，完善出入庫(kù)掃碼、臺(tái)賬登記、數(shù)據(jù)留存等管理制度，完成自有業(yè)務(wù)系統(tǒng)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)保信息平臺(tái)對(duì)接適配，落實(shí)多碼并行管理要求，做到有碼必掃、全程留痕。全省醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可識(shí)讀。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)與臨床診療、耗材管理、收費(fèi)結(jié)算、不良事件上報(bào)等系統(tǒng)互聯(lián)互通。推動(dòng)臨床用械全程帶碼記錄，規(guī)范耗材采購(gòu)、領(lǐng)用、使用全流程管理，主動(dòng)配合三醫(yī)聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)共享和行業(yè)監(jiān)管工作。全省三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可識(shí)讀。

（四）省藥品監(jiān)督管理局

統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)整體推進(jìn)工作，牽頭開(kāi)展政策宣貫、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；統(tǒng)籌推進(jìn)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案系統(tǒng)優(yōu)化改造；督促指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和動(dòng)態(tài)維護(hù)；加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，牽頭開(kāi)展督導(dǎo)檢查，推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中落地應(yīng)用；做好與國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的工作銜接。

（五）省衛(wèi)生健康委員會(huì)

推動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)臨床落地應(yīng)用，規(guī)范院內(nèi)耗材信息化管理、臨床掃碼使用及不良事件帶碼上報(bào)；依托唯一標(biāo)識(shí)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管控和醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理；做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作對(duì)接。

（六）省醫(yī)療保障局

推進(jìn)醫(yī)保醫(yī)用耗材、體外診斷試劑分類代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)映射；將唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用融入醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付審核、耗材價(jià)格監(jiān)管等工作；完善醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)字段維護(hù)，保持與國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)協(xié)同一致；做好與國(guó)家醫(yī)保局政策及系統(tǒng)對(duì)接。

（七）市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局

負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，督促做好入庫(kù)掃碼、臨床帶碼使用；常態(tài)化收集梳理基層實(shí)施中的困難問(wèn)題和意見(jiàn)建議，及時(shí)匯總上報(bào)；配合省級(jí)部門(mén)開(kāi)展政策宣講和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。

五、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)是深化醫(yī)改、推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)性重點(diǎn)工作。各地各單位要高度重視，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，細(xì)化內(nèi)部工作舉措，嚴(yán)格時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)落地，確保工作有序開(kāi)展。

（二）嚴(yán)格政策執(zhí)行。各單位要準(zhǔn)確把握國(guó)家及我省實(shí)施政策，嚴(yán)格劃分強(qiáng)制實(shí)施與豁免實(shí)施邊界，嚴(yán)格執(zhí)行特殊品類賦碼管理規(guī)定，不擅自擴(kuò)大、放寬豁免范圍，杜絕漏賦、錯(cuò)賦、違規(guī)不上傳數(shù)據(jù)等行為。

（三）壓實(shí)數(shù)據(jù)管理責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開(kāi)展編碼賦碼和數(shù)據(jù)上報(bào)，切實(shí)把好數(shù)據(jù)源頭質(zhì)量關(guān)。省級(jí)相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)數(shù)據(jù)核查和日常指導(dǎo)，督促企業(yè)及時(shí)整改異常數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)庫(kù)信息真實(shí)完整、準(zhǔn)確可用。

（四）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同配合。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局建立常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)信息互通、工作聯(lián)動(dòng)、聯(lián)合督導(dǎo)。省市各相關(guān)部門(mén)上下貫通、齊抓共管，形成工作合力，共同推動(dòng)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作規(guī)范有序、常態(tài)長(zhǎng)效落地。

四川省藥品監(jiān)督管理局

四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)

四川省醫(yī)療保障局

2026年6月18日

來(lái)源：四川省藥品監(jiān)督管理局

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