里程碑｜全球首款！無創心衰監測AI軟件獲FDA批準，居家管理成真？

心衰是全球范圍內高發、高致殘、高住院率的重大心血管慢病，而精準監測心臟血流動力學壓力指標，是心衰精細化診療、降低急性失代償風險的核心關鍵。

近日，芝加哥數字醫療企業Cardiosense宣布，其研發的PCWP Analysis Software正式獲得美國FDADe Novo全新醫療器械分類認證，成為全球首個獲FDA批準、能夠無創監測肺毛細血管楔壓（Pulmonary Capillary Wedge Pressure，PCWP）的智能分析軟件。

對于長期受困于院外管理難題的心衰領域而言，這不僅是一次產品獲批，更標志著血流動力學監測從侵入式時代邁入可穿戴、連續化監測的新階段——一種全新的疾病管理模式正在開啟。

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打破有創PCWP監測桎梏

臨床實踐中，心衰患者的病情惡化通常并非突然發生。在呼吸困難、下肢水腫、體重增加等典型癥狀顯現之前，患者體內往往已經發生了一系列血流動力學改變。其中，肺毛細血管楔壓（PCWP）是最關鍵的預警指標之一。

PCWP能夠反映左心室充盈壓和肺循環淤血程度，是評估心衰進展風險的重要參考指標。大量研究表明，PCWP升高通常早于臨床癥狀出現數天甚至數周，是預測心衰失代償和再住院風險的重要信號。

PCWP可在體液積聚、癥狀出現前數周即開始管理心力衰竭

然而，PCWP的臨床應用長期受限于檢測方式。傳統精準PCWP監測僅能通過兩種有創方式實現：一是手術室開展的右心導管穿刺檢測，僅可完成單次院內短時測量，無法實現長期動態隨訪。

二是植入式肺動脈壓力傳感器，需微創手術植入，存在感染、血栓、器械移位等并發癥風險，且設備與手術費用高昂，僅能覆蓋極少數重度心衰患者。

整體來看，傳統監測方案存在有創風險高、可及性差、無法連續監測、適用人群有限四大核心痛點，大量心衰患者無法實現常態化、精準化的血流動力學管控，這也是心衰反復住院、預后不佳的重要行業難題。

Cardiosense本次獲批的AI軟件，針對性解決了行業長期存在的臨床痛點。

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獨創多模態AI算法，實現無創PCWP精準估算

此次獲批的PCWP分析軟件，依托公司多年積累的多模態生理信號數據庫與機器學習模型，搭載于2025年獲FDA 510(k)批準的CardioTag?可穿戴傳感平臺之上。

該傳感器采用胸前貼片式設計，可同步采集多種生理信號，包括心電圖（ECG）、光電容積脈搏波（PPG）以及心震圖（SCG）。

CardioTag?的胸前貼片式設計

在數據處理與算法層面，系統搭載專屬多模態AI模型，深度融合ECG、PPG與SCG信號特征，智能重建患者血流動力學狀態，并對PCWP水平進行無創估算，從而實現連續化監測輸出。

從技術邏輯來看，Cardiosense實際上完成了一次重要跨越——將原本需要導管進入人體才能獲取的血流動力學信息，轉化為可通過體表信號推斷獲得的數據。這也是FDA最終授予其De Novo創新器械批準的重要原因之一。

基于上述技術突破，該系統在臨床落地層面凝練出快速、易用、精準三項可感知的核心競爭力。

在效率上，傳統右心導管檢查需在導管室完成，準備及操作耗時數十分鐘。而CardioTag?貼附后，軟件數分鐘內即可完成信號采集與AI分析并輸出PCWP讀數，適配門診、急診快速診療場景，極大壓縮臨床決策時長。

在監測精度上，《JACC: Heart Failure》刊發的多中心前瞻性研究顯示，方案估算誤差為1.04±5.57 mmHg，識別PCWP≥18 mmHg閾值的AUC達0.94，靈敏度87%、特異度88%——精度已接近或等同于植入式傳感器，且無需承擔任何手術風險和成本。

在使用場景上，輕量化貼片操作簡單且全程無創，無需專業醫護人員輔助佩戴，可覆蓋床旁、門診、居家全場景，讓PCWP監測走出導管室，為心衰患者長期居家隨訪、遠程慢病管理提供了可行路徑。

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心衰數字化管理市場迎來新變量

從產業視角來看，此次獲批的重要意義或許超過產品本身。

過去十年，可穿戴醫療設備快速發展，但絕大多數產品集中于健康管理和基礎生命體征監測領域。無論是Apple Watch推動的消費級健康監測，還是各類貼片式心電產品，其核心價值主要集中在心率監測、房顫篩查及遠程隨訪等場景。

而Cardiosense此次切入的是更加專業化的血流動力學監測賽道。這意味著行業競爭正在從“是否能夠采集數據”，轉向“是否能夠獲得真正具有臨床決策價值的數據”。

從市場規模來看，心衰監測領域正處在快速增長通道。其中，據弗若斯特沙利文數據，全球血流動力學監測系統市場預計將從2024年的15億美元增長至2030年的19.9億美元，其中微創和非侵入性監測技術的快速普及、AI驅動的臨床分析工具的廣泛應用被視為核心增長動力。

目前，全球范圍內已形成多條心衰血流動力學監測技術路線布局，但技術路徑與監管進度各有差異，包括雅培的植入式CardioMEMS、Endotronix Cordella兩款肺動脈壓力傳感器，以及Vectorious左心房壓力植入系統，三者均依靠體內植入元件直接測量血管壓力。

Bodyport則依托智能體重秤做容量負荷間接評估，僅能定性提示淤血趨勢，不能輸出精準的PCWP量化數值。此外，以Acorai為代表的企業正在探索基于多參數融合的無創壓力估算路徑，目前主要處于臨床研究或早期驗證階段，尚未獲得FDA上市批準。

從監管進展來看，Cardiosense率先在“無創PCWP估算”這一細分方向獲得FDA De Novo分類批準，成為該監管路徑下首個實現商業化落地的相關產品，也為AI與可穿戴設備在心血管領域的融合提供了新范本。

未來，隨著真實世界數據積累與適應癥范圍拓展，無創PCWP監測有望從?？乒芾砉ぞ哐葑優樾乃セ颊唛L期隨訪的基礎設施。

從監測心率到監測心功能，從記錄癥狀到預測風險，數字醫療正在推動心衰管理進入更早發現、更早干預的新階段。而Cardiosense此次獲批，正是這一變革的最新印證。

文｜陳茂雨

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