政策解讀 | 化妝品源頭創新松綁減負 行業迎來新的增長點爆發點

原料是化妝品高質量發展的源頭活水。為支持化妝品原料研發成果轉化應用，加快推進我國從制妝大國向制妝強國邁進，2026年6月26日，國家藥監局發布《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》（以下簡稱《新原料規定》），中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》（以下簡稱《技術通則》），進一步優化化妝品新原料注冊備案資料要求，旨在不降低安全標準的前提下，切實減輕企業新原料研發和申報負擔，從源頭上為行業創新松綁減負。得益于這一政策法規的出臺，化妝品行業將迎來新的增長點和爆發點。

技術進步和產業升級為

化妝品新原料上市

管理改革奠定堅實基礎

為保障公眾用妝安全，我國對化妝品新原料的使用設置了專門的管理制度。1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》第九條規定，“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準”。2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以前，我國化妝品新原料均實行注冊制，30多年間共批準新原料14個。原料是化妝品安全和功效的載體，是化妝品創新的源頭，行業迫切希望能夠實施制度改革，加快新原料研發應用。隨著我國化妝品產業持續發展，企業的質量管理水平和技術研發能力不斷改進，對化妝品新原料上市管理制度的優化時機日臻成熟。2018年10月，國家藥監局化妝品監管司甫一成立，就著手推動化妝品新原料上市制度的改革，并以《條例》發布為契機，將新原料從原先的單一審批制管理調整為根據安全風險程度分別實施注冊、備案管理，拉開了支持新原料研發應用的序幕。

為指導企業規范提交化妝品新原料注冊備案資料，國家藥監局于2021年3月4日發布《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《資料規定》）。考慮到剛開始執行新原料注冊備案制度，管理經驗不足，在制定《資料規定》時采取了審慎態度，對原料的安全性試驗報告等資料提出了較為嚴格的要求。《資料規定》客觀上起到了“門檻”效應，有效保障了新原料的質量安全，對于新原料政策制度的改革落地發揮了良好的緩沖作用。“十四五”期間，共注冊備案新原料370余個，呈爆發式增長，其中2025年再創新高，全年備案新原料169個，注冊新原料2個。化妝品新原料質量安全得到保障，未發生一起新原料安全事件。

化妝品產業創新高質量發展

呼喚對新原料管理制度的深化改革

化妝品是時尚品、快消品，隨著消費者需求向個性化、多元化發展和行業競爭的日趨激烈，產品迭代升級速度加快，擁有獨特新原料的化妝品更便于敘事推廣，獲得市場青睞。因此，行業對于化妝品原料的創新熱情高漲，特別是頭部企業，持續致力于新原料的研究和開發。但實踐中仍存在一些堵點、難點，其中最為行業所期待的是進一步優化新原料注冊備案資料項目，根據安全風險程度，科學簡化安全性和功效評價要求，促進行業創新減負增效。另一方面，從市場端，消費者也對一些新原料、新功效有著迫切的需要，對原料的安全性、功效性、可持續性的關注度與日俱增，愿意為認可的原料支付更高溢價。

為回應行業發展訴求，滿足消費者用妝需要，國家藥監局成立工作專班，廣泛開展行業調研，并組織有關專家進行反復研究，著力科學減免資料要求，并同步啟動《資料規定》的修訂工作。

緊緊圍繞行業實際和發展訴求

把握文件修訂的方向和內容

考慮到《資料規定》中既有行政管理要求，也有相當多的技術規定，很多內容過于具體，雖然在操作層面給出了細致的規定，但也同時帶來了限制較多、修訂不便的問題，不能很好地適應行業的快速發展及技術的迭代更新。因此，有必要將《資料規定》中的技術內容進行剝離，改由以技術指導原則的形式發布、更新，以便更快響應行業發展。《新原料規定》更加突出管理屬性，其核心在于規定新原料注冊備案資料的基本要求和管理舉措，而對于技術部分的內容留出“接口”，以和中檢院發布的技術文件銜接。此外，《新原料規定》還簡化了境內責任人的變更手續，并開通了新原料的注冊備案資料變更路徑。

對于具體資料的優化則主要體現在中檢院發布的《技術通則》，主要有以下幾個方面：

一是調整化妝品新原料情形分類。《資料規定》將化妝品新原料按照預期功能、使用歷史、食用歷史、分子結構等情況分為六類情形。《技術通則》中基本延續了原來的分類原則，只是在預期功能分類方面，經組織專家研究，將原來的“較高風險”功效——防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，調整為防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白，縮小了“較高風險”功能的范圍。前述功能以外的，如祛痘、抗皺等功能的新原料，其資料要求予以簡化。調整后的“較高風險”功能類別與《條例》規定需要注冊的功能范圍一致。

二是優化簡化資料項目。結合化妝品實際安全風險，對部分資料項目進行合理優化、簡化，減輕不必要的企業研發負擔。例如，對于屬于情形1的新原料，不再全部要求“人體長期試用試驗”，僅對具有祛斑美白功能的新原料保留此項要求。對于急性經口或經皮毒性、生殖發育毒性、慢性毒性/致癌性試驗，在有充足科學依據的前提下，如能夠通過其他數據信息對相關安全風險進行充分評估，可提供相關科學依據和研究數據，減免相應的毒理學試驗。

三是擴大安全性試驗方法的接受范圍。《資料規定》要求，新原料的安全性試驗應優先選擇《化妝品安全技術規范（2015年版）》（以下簡稱《安全技術規范》）的方法。審評實踐中發現，很多具有國外使用歷史的新原料，在研發時使用的安全性試驗方法與《安全技術規范》的方法不一致，但其方法同樣具有科學性，可以提供較為客觀的評價結果。為避免重復試驗，提高上市速度，《技術通則》提出，已采用我國其他的國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有數據。

四是促進新技術、新方法應用。對于動物替代測試方法要求予以放寬。《資料規定》規定，使用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《安全技術規范》的，應當提交該方法不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。這一要求較高，加重了企業的研發負擔。本次調整將10種受試物的研究要求改為“方法學背景資料以及已由相關機構驗證并收錄的證明資料”，切實減輕企業測試負擔。安全評估方面，《技術通則》規定，新原料一般應當按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的原則和程序開展安全評估，在有充足科學依據的前提下，擬采用其他新策略、新方法開展安全評估的，可申請與技術審評機構開展溝通交流。

五是部分資料調整為留檔備查。為充分落實新原料注冊人、備案人主體責任，進一步提高注冊備案效率，突出對化妝品新原料安全風險的管理重點，《技術通則》將部分資料調整為留檔備查。例如，在滿足一定條件下，部分功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等可留檔備查。在守住化妝品安全底線的同時，充分釋放市場活力，加快新原料上市應用。

總體而言，《新原料規定》及《技術通則》，在不降低新原料安全標準的前提下，科學簡化了注冊備案資料要求，有利于降本增效，推動化妝品行業高質量發展與高水平安全良性互動。化妝品新原料的創新既是行業高質量發展的核心驅動力，也是滿足消費者多元化需求的關鍵抓手。當前，行業創新熱情與發展堵點并存，市場需求與監管引導亟待協同，創新程度高、應用效果好、帶動能力強的優質新原料占比仍相對較低，原料生產企業與成品生產企業之間存在供需信息不對稱、協同聯動不足等問題。未來，唯有通過持續優化監管制度、強化技術創新、完善知識產權保護、規范市場秩序、搭建協同平臺，才能破解新原料研發、轉化、應用中的難點問題，讓更多安全、有效、創新的新原料走進市場，滿足消費者對美好用妝體驗的追求，同時助力我國化妝品行業在全球競爭中占據更加有利的地位。

來源：中國食品藥品網

文/山水

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