兩日連發兩大臨床進展，和鉑醫藥腫瘤與自免雙輪驅動

6月10日，和鉑醫藥（02142.HK）宣布，國家藥監局正式受理其新型B7H4×CD3雙特異性抗體HBM7004治療晚期實體瘤的IND申請。

關鍵進展

這是繼5月8日該藥獲美國FDA IND許可后的又一關鍵進展，標志著HBM7004正式啟動中美同步臨床開發。

HBM7004基于和鉑專有HBICE?平臺開發，靶向在三陰性乳腺癌、卵巢癌等多種實體瘤中高表達而正常組織受限的B7-H4，通過CD3重定向T細胞實現腫瘤選擇性殺傷。

臨床前數據顯示，其在動物模型中展現出強健的抗腫瘤效果、出色的體內穩定性、較低的全身毒性及與B7H4×4-1BB雙抗的顯著聯用協同效應。

僅隔一日，6月9日，公司宣布全人源超長效靶向TSLP抗體HBM9378/WIN378治療中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究完成首批患者給藥。

該分子由和鉑與科倫博泰共同開發，經半衰期延長工程改造，I期臨床證實可實現每半年一次皮下注射給藥，抗藥物抗體發生率極低。

目前，HBM9378/WIN378同步開展中重度哮喘II/III期POLARIS研究，初步數據預計2026年下半年讀出，首個哮喘III期研究計劃于同年第四季度啟動。

2025年1月，Windward Bio以最高9.7億美元的總對價獲得了該產品除大中華區及部分亞洲國家外的全球獨家權益。

短時間內兩款差異化候選藥物同步迎來里程碑節點，在國內Biotech企業中并不多見。

兩條管線分屬腫瘤免疫與自身免疫性疾病兩大黃金賽道，均依托和鉑自有全人源抗體技術平臺搭建，不存在外源序列免疫原性隱患。

研發節點錯開推進，有效平滑了企業臨床研發的資金投入節奏，避免了單管線研發受阻帶來的經營波動。

平臺筑基

和鉑醫藥的連續突破，根植于其極具壁壘的底層技術平臺。公司依托Harbour Mice?全人源抗體平臺（H2L2+HCAb）、HBICE?免疫細胞銜接器平臺及Hu-mAtrIx? AI模型，構建了從分子發現到臨床轉化的完整研發引擎。

截至2025年底，公司與阿斯利康達成三次深度合作（含最高45.75億美元多靶點共同發現開發及1.05億美元股權投資），并與BMS、輝瑞、大冢等跨國藥企建立了長期穩定的合作關系。

從產品梯隊來看，和鉑醫藥已形成“后期商業化候選+中期臨床推進+早期發現儲備”的三層結構。

腫瘤方向除HBM7004外，還有CTLA-4全人源重鏈抗體HBM4003（聯用PD-1 II期）、PD-L1×CD40雙抗HBM9027（IND獲批）；CLDN18.2×CD3雙抗HBM7022、MSLN-ADC HBM9033已分別授權給阿斯利康和輝瑞。

自免方向，抗FcRn抗體巴托利單抗已授權石藥集團推進國內BLA；HBM9378超長效TSLP為潛在同類最佳，正同步拓展哮喘與COPD兩大適應癥。

財務層面，和鉑醫藥已徹底擺脫“燒錢Biotech”標簽。2025年公司實現總收入約11.1億元人民幣（1.58億美元），同比增長314.6%；凈利潤6.48億元人民幣（9222.1萬美元），同比大增3263.28%，連續三年實現盈利。

截至2025年底，公司賬面現金及現金等價物達28.33億元人民幣（4.03億美元），較上年底增長141.6%，充足的現金流能夠支撐多條臨床管線同步推進。

不同于多數聚焦單一賽道的藥企，和鉑同時布局腫瘤與自免兩大千億級市場，抗周期屬性更強，兩大賽道景氣度錯位互補，弱化了單一行業政策波動帶來的沖擊。

從賽道市場價值來看，腫瘤CD3雙抗已是全球免疫療法熱門細分賽道。

據Evaluate Pharma數據，全球雙抗市場規模預計到2030年將突破800億美元，但B7H4靶點尚無商業化雙抗產品，先發申報企業有望搶占首發市場紅利。

估值持續修復

國內高發實體瘤患者基數龐大，即便二線、后線治療，存量患者規模足以支撐一款差異化雙抗實現可觀銷售體量，醫保常態化準入機制成熟，創新雙抗商業化放量路徑清晰。

COPD領域市場空間同樣廣闊。中國40歲以上人群慢阻肺患病率高達13.7%，總患者近1億人，是中國第三大致死病因。

當前臨床主流治療方案以支氣管擴張劑、吸入激素等小分子藥物為主。TSLP作為氣道炎癥級聯反應的上游關鍵調控因子，其臨床價值已被安進Tezepelumab驗證，該產品2025年全球銷售額達9.36億美元。

HBM9378憑借超長效特性（半年一次 vs Tezepelumab每4周一次），有望大幅提升患者依從性，若COPD II期臨床取得陽性結果，將切入全球較大規模的未滿足市場。

行業趨勢方面，全球抗體藥物研發正從第一代單抗快速向雙特異性抗體、長效改造抗體迭代。

國內NMPA持續優化創新藥IND審評通道，First-in-class、Best-in-class差異化品種審評提速。

源頭具備自主知識產權的全人源抗體品種，不僅國內商業化前景明朗，同時具備海外授權出海的潛力，是外資藥企合作收購的優質標的。

當前國內創新藥行業估值持續修復，具備持續臨床里程碑輸出、雙賽道管線均衡布局的Biotech，更容易獲得一級、二級市場資金的持續青睞。

潛在風險同樣不容忽視。臨床研發本身存在固有不確定性，HBM7004雙抗面臨細胞因子釋放綜合征、脫靶毒性等常見安全隱患，II、III期臨床療效能否達到預設終點仍存變數。

HBM9378慢阻肺II期臨床的療效與長效性指標若不及預期，將直接打亂后續開發節奏。

賽道內卷態勢持續加劇，B7H4靶點已有多家藥企同步推進雙抗、ADC管線，TSLP靶點也有多款單抗進入臨床中后期，后續同質化競爭勢必壓縮產品的商業化定價空間與市場份額。

醫保談判降價已成行業常態，即便產品順利獲批上市，大幅降價也會顯著壓縮單品盈利空間。

同時慢阻肺作為慢病，基層推廣難度更高，藥品入院、患者教育等渠道建設需要持續投入大量商業化資源。

和鉑醫藥憑借成熟的平臺化研發能力與差異化的管線布局，已構建起自身的核心護城河。

48小時內接連落地的兩大臨床里程碑，是其深厚技術底蘊的集中體現，也為和鉑醫藥從“BD變現型企業”向“平臺+自主管線”混合估值切換寫下了最新注腳。

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